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富馬酸 藥典藥用輔料 pH 調(diào)節(jié)劑產(chǎn)品參數(shù)
| 產(chǎn)地 | 國(guó)產(chǎn) | 級(jí)別 | 藥用級(jí) |
| 證書(shū) | GMP證書(shū) |
富馬酸 藥典藥用輔料 pH 調(diào)節(jié)劑
本品為反丁烯二酸。按無(wú)水物計(jì)算，含C4H4O4不得少于99.0%。
【性狀】本品為白色或類白色顆粒或結(jié)晶性粉末。
本品在乙醇中溶解，在水中微溶，在二氯甲烷中幾乎不溶。
本品為反丁烯二酸。按無(wú)水物計(jì)算，含C4H4O4不得少于99.0%。
【性狀】本品為白色或類白色顆粒或結(jié)晶性粉末。
本品在乙醇中溶解，在水中微溶，在二氯甲烷中幾乎不溶。
富馬酸 藥典藥用輔料 pH 調(diào)節(jié)劑詳細(xì)信息
富馬酸 藥典藥用輔料 pH 調(diào)節(jié)劑
理化性狀
白色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭。溶解性：水中微溶；乙醇可溶；丙酮微溶；理化特性：不飽和二元羧酸，反式構(gòu)型；酸性較強(qiáng)；具有升華性；加熱至約 230℃熔融并分解；水溶液穩(wěn)定性良好；可與堿性藥物中和制備富馬酸鹽（富馬酸酮替芬、富馬酸亞鐵、富馬酸等）。飽和水溶液 pH 約 3.0。
藥典鑒別項(xiàng)目
1、水溶液加入溴試液，溴試液褪色；2、本品與間苯二酚、硫酸共熱顯紅色；3、紅外光譜圖譜與富馬酸對(duì)照?qǐng)D譜一致。
藥典全套質(zhì)量檢查項(xiàng)目
馬來(lái)酸、氯化物、硫酸鹽、干燥失重、熾灼殘?jiān)?、重金屬、砷鹽；含量采用酸堿滴定法測(cè)定。
作用機(jī)理
1、酸化劑、pH 調(diào)節(jié)劑：用于口服液、緩釋制劑調(diào)節(jié)酸堿度，提升活性藥物穩(wěn)定性；2、藥物成鹽原料：與堿性藥物成鹽，改善原料藥晶型、水溶性、溶出性能；3、輔助抗氧化、矯味助劑；4、部分緩釋制劑骨架材料。
制藥應(yīng)用領(lǐng)域
1、原料藥合成：制備各類富馬酸鹽藥物；2、口服液、糖漿、口服混懸液 pH 調(diào)節(jié)劑；3、片劑、膠囊、緩釋體系酸化穩(wěn)定劑；4、外用洗劑、乳膏 pH 調(diào)節(jié)輔料；高濃度原液不宜直接接觸破損創(chuàng)面。
產(chǎn)品核心優(yōu)勢(shì)
醫(yī)藥常用有機(jī)酸，大量富馬酸鹽類藥物關(guān)鍵合成原料；同時(shí)廣泛用作制劑 pH 調(diào)節(jié)劑；馬來(lái)酸是核心管控雜質(zhì)。
配伍提示與生產(chǎn)注意事項(xiàng)
1、物料有升華性，避免長(zhǎng)時(shí)間高溫加工；2、不宜與強(qiáng)氧化性物料長(zhǎng)期共存；3、嚴(yán)格監(jiān)控雜質(zhì)馬來(lái)酸含量；4、投料做好防塵，減少揚(yáng)塵刺激。
儲(chǔ)存條件
密封，置于陰涼干燥處保存。
富馬酸 藥典藥用輔料 pH 調(diào)節(jié)劑
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