【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】快速通道資格是為治療嚴(yán)重疾病且存在未滿(mǎn)足臨床需求的研究性藥物設(shè)立的加速審評(píng)通道。獲得該資格后，產(chǎn)品在其美國(guó)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化全過(guò)程中可獲得一系列監(jiān)管優(yōu)惠。根據(jù)梳理，近期多個(gè)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥獲得FDA快速通道認(rèn)定。
 

　　近日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥披露公告稱(chēng)，公司FAP靶點(diǎn)創(chuàng)新核藥GPN01530-2獲得美國(guó)FDA授予快速通道資格(FTD)。GPN01530-2目前已獲FDA批準(zhǔn)開(kāi)展用于診斷實(shí)體瘤的I/II期臨床研究，此次獲快速通道資格認(rèn)定，有望加快GPN01530-2未來(lái)開(kāi)發(fā)及上市進(jìn)程。
 

　　根據(jù)公告，GPN01530-2是一款靶向成纖維細(xì)胞活化蛋白(FAP)的小分子RDC藥物。該產(chǎn)品通過(guò)優(yōu)化FAP配體的結(jié)構(gòu)，提高了其在腫瘤組織中的攝取，同時(shí)降低了其在正常組織中的攝取。無(wú)論是對(duì)比FAP靶點(diǎn)同類(lèi)產(chǎn)品，還是目前市場(chǎng)主流的PET/CT顯像劑氟[18F]-氟代脫氧葡萄糖(18F-FDG)，GPN01530-2均展現(xiàn)出優(yōu)勢(shì)。
 

　　從市場(chǎng)空間來(lái)看，GPN01530-2是一款商業(yè)化潛力充沛的產(chǎn)品，有數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)，僅僅測(cè)算針對(duì)18F-FDG的替代市場(chǎng)，便有超50億美元的潛在市場(chǎng)空間。此外，該產(chǎn)品所針對(duì)的實(shí)體瘤患者規(guī)模仍在不斷增長(zhǎng)。根據(jù)數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)，到2035年，全球腫瘤藥物市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到7027億美元。
 

　　近期，英矽智能也發(fā)布公告，其自研AI驅(qū)動(dòng)的創(chuàng)新泛TEAD抑制劑ISM6331已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予的快速通道資格(FTD)，用于治療既往接受過(guò)抗PD-1抗體治療(無(wú)論是否聯(lián)合抗CTLA-4抗體治療)及含鉑化療后疾病進(jìn)展的、不可切除惡性胸膜間皮瘤成年患者。
 

　　M6331是一款具有潛力的泛TEAD抑制劑。其全新的母核結(jié)構(gòu)由英矽智能自研生成式化學(xué)平臺(tái)Chemistry42驅(qū)動(dòng)。Chemistry42利用基于結(jié)構(gòu)的藥物設(shè)計(jì)策略設(shè)計(jì)全新分子，并通過(guò)其先進(jìn)的評(píng)分與獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制管線對(duì)分子進(jìn)行篩選和優(yōu)化。英矽智能表示，ISM6331通過(guò)抑制泛TEAD恢復(fù)Hippo通路平衡，能有效阻斷腫瘤細(xì)胞增殖與生存。該產(chǎn)品獲得快速通道資格也充分驗(yàn)證了其強(qiáng)勁的臨床潛力。
 

　　此外，今年以來(lái)，包括信達(dá)生物、和譽(yù)醫(yī)藥、普沐生物等多藥企也有創(chuàng)新藥獲得FDA快速通道認(rèn)定。如1月，信達(dá)生物的抗GPRC5D/BCMA/CD3三特異性抗體IBI3003獲得FDA授予快速通道資格，擬定適應(yīng)癥為接受過(guò)含一種蛋白酶體抑制劑(Pl)、一種免疫調(diào)節(jié)藥物(IMiD)及一種抗CD38單抗的至少四線治療的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤(R/R MM)。2月，F(xiàn)DA授予和譽(yù)醫(yī)藥自主研發(fā)的高選擇性小分子FGFR4抑制劑依帕戈替尼快速通道資格認(rèn)定，用于治療既往接受過(guò)免疫檢查點(diǎn)抑制劑(ICIs)和多靶點(diǎn)激酶抑制劑(mTKIs)治療，且存在FGF19過(guò)表達(dá)的肝細(xì)胞癌(HCC)患者。4月FDA授予普沐生物創(chuàng)新藥PMG1015快速通道認(rèn)定，用于治療特發(fā)性肺纖維化……
 

　　接連不斷的FDA快速通道認(rèn)定，是國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥走向全球的重要里程碑。隨著國(guó)內(nèi)創(chuàng)新生態(tài)持續(xù)完善，前沿技術(shù)平臺(tái)不斷成熟，預(yù)計(jì)未來(lái)將有更多具備全球競(jìng)爭(zhēng)力的 “全球新” 藥物走出國(guó)門(mén)。立足未滿(mǎn)足的臨床需求，堅(jiān)持源頭創(chuàng)新，持續(xù)推進(jìn)國(guó)際化臨床開(kāi)發(fā)，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥有望持續(xù)搶占全球市場(chǎng)，為海內(nèi)外患者帶來(lái)更多全新治療選擇。
 

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