【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局8月5日消息，3個醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市，包括了河南賽美視生物科技有限公司“三焦點環(huán)曲面人工晶狀體”；深圳北芯醫(yī)療科技有限公司的“心臟脈沖電場消融儀”和“一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管”。
 

　　其中，賽美視的三焦點環(huán)曲面人工晶狀體用于植入囊袋內(nèi)，為一件式后房型人工晶狀體，可折疊，襻形為優(yōu)化C型。主體部分及襻由疏水丙烯酸酯共聚物材料制成，添加紫外線及部分藍(lán)光吸收劑。光學(xué)設(shè)計：三焦，環(huán)曲面、非球面設(shè)計。該產(chǎn)品適用于成人白內(nèi)障合并角膜散光患者無晶體眼的視力矯正，以期待在矯正角膜散光的同時改善近、中、遠(yuǎn)視力并減少眼鏡依賴。
 

　　據(jù)悉，這是國內(nèi)頭款獲批上市的國產(chǎn)三焦點散光矯正型人工晶狀體，標(biāo)志著國產(chǎn)企業(yè)在三焦點與環(huán)曲面復(fù)合光學(xué)技術(shù)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)重要突破。值得一提的是，該產(chǎn)品通過國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序并獲得醫(yī)療器械注冊證，體現(xiàn)了其在光學(xué)設(shè)計、散光矯正和精密制造等方面的創(chuàng)新性，也進(jìn)一步體現(xiàn)了公司在高端功能型人工晶狀體領(lǐng)域的自主研發(fā)能力。
 

　　隨著人口老齡化與用眼需求升級，國內(nèi)白內(nèi)障手術(shù)已從復(fù)明時代加速邁入屈光白內(nèi)障新時代。有數(shù)據(jù)預(yù)測，到2029年，高端人工晶狀體將貢獻(xiàn)全球人工晶狀體總收入的52.7%，成為市場增長與利潤的核心;在中國市場，高端產(chǎn)品數(shù)量占比預(yù)計增至18.7%，收入占比達(dá)45.7%。賽美視三焦點環(huán)曲面人工晶狀體獲批上市，將增強(qiáng)公司在高端屈光性白內(nèi)障市場的綜合競爭力，并為公司眼科業(yè)務(wù)持續(xù)發(fā)展注入新動能。
 

　　而北芯醫(yī)療的心臟脈沖電場消融儀由消融主機(jī)、電源線、等電位接地線和腳踏開關(guān)組成。一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管由導(dǎo)管和導(dǎo)管連接線組成，其中導(dǎo)管由電極組件、導(dǎo)管管身、手柄、尾線、裝載器和側(cè)支三通閥組成。二者配合使用，用于治療藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性陣發(fā)性房顫。該產(chǎn)品利用高壓雙相交替納秒級脈沖電場對組織細(xì)胞產(chǎn)生的不可逆電穿孔效應(yīng)，選擇性作用于特定心肌組織并產(chǎn)生細(xì)胞凋亡壞死，在治療時可降低組織損傷、提高手術(shù)效率。
 

　　據(jù)悉，北芯醫(yī)療的“心臟脈沖電場消融儀”和“一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管”兩款產(chǎn)品在市場端統(tǒng)稱為LotosPFA®系統(tǒng)，這是國產(chǎn)PFA賽道的又一張注冊證。LotosPFA®系統(tǒng)核心差異在于，采用納秒級脈沖(傳統(tǒng)PFA為微秒級)，大幅降低對神經(jīng)肌肉的刺激，使PFA手術(shù)從"必須全麻"變?yōu)?常規(guī)局麻"。這直接切中了此前海外PFA產(chǎn)品在國內(nèi)推廣的臨床痛點。值得關(guān)注的是，LotosPFA®系統(tǒng)是頭個經(jīng)RCT驗證、支持全程常規(guī)局麻的PFA系統(tǒng)，這意味著，困擾PFA技術(shù)在國內(nèi)大規(guī)模推廣的“全麻”瓶頸，被北芯醫(yī)療用技術(shù)突破了。
 

　　PFA現(xiàn)已成為電生理領(lǐng)域增長快的細(xì)分賽道，正在重塑市場競爭格局。有數(shù)據(jù)顯示，中國有超2000萬房顫患者，每百萬人口年手術(shù)量僅128臺，不足美國的十分之一(每百萬人口1302臺)。據(jù)預(yù)測，從2025年到2032年，中國PFA市場規(guī)模預(yù)計將從13億元增長至163億元，年復(fù)合增長率達(dá)43.73%。
 

　　此次三款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批，是我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新能力持續(xù)提升的生動縮影。從高端眼科晶體到前沿心臟消融設(shè)備，國產(chǎn)企業(yè)持續(xù)攻克核心技術(shù)壁壘，未來，隨著更多創(chuàng)新醫(yī)療器械落地應(yīng)用，將進(jìn)一步降低國內(nèi)高端醫(yī)療成本、提升臨床診療水平，同時推動我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)向高端化、智能化、創(chuàng)新化高質(zhì)量發(fā)展。
 

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