【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)網(wǎng)站公示，當(dāng)前有多個(gè)創(chuàng)新藥擬納入優(yōu)先審評(píng)，包括羅氏的伐米奇拜單抗注射液(vamikibart)、凱西醫(yī)藥甲磺酸洛美他派膠囊、阿斯利康的Efzimfotase alfa注射液(皮下注射)、信諾維醫(yī)藥的馬來(lái)酸依格美妥司他片。
 

　　其中，8月3日，CDE網(wǎng)站顯示，羅氏的伐米奇拜單抗(vamikibart)擬納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療葡萄膜炎性黃斑水腫(UME)。據(jù)悉，該產(chǎn)品是羅氏自Sesen Bio(已被Carisma Therapeutics收購(gòu))引進(jìn)的一款I(lǐng)L-6單抗，具有較長(zhǎng)的玻璃體內(nèi)滯留時(shí)間和較快的系統(tǒng)性清除速度。該藥物結(jié)合、阻斷IL-6信號(hào)的活性是托珠單抗的1000倍。
 

　　除了羅氏的伐米奇拜單抗外，凱西醫(yī)藥甲磺酸洛美他派膠囊、阿斯利康的Efzimfotase alfa注射液(皮下注射)、信諾維醫(yī)藥的馬來(lái)酸依格美妥司他片均于7月31日擬納入優(yōu)先審評(píng)。擬適應(yīng)癥分別為，凱西醫(yī)藥甲磺酸洛美他派可與低脂飲食和其他降脂藥物(伴或不伴有低密度脂蛋白血漿分離置換)合用，用于成人和5歲及以上兒童純合子家族性高膽固醇血癥(HoFH)，以降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、總膽固醇(TC)、載脂蛋白B(apo B)和非高密度脂蛋白膽固醇(非HDL-C)水平；阿斯利康的Efzimfotase alfa注射液(皮下注射)用于2歲及以上低磷酸酯酶癥(HPP)患者的治療；信諾維醫(yī)藥的馬來(lái)酸依格美妥司他片用于既往接受過(guò)至少1線(xiàn)系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治外周T細(xì)胞淋巴瘤成人患者。
 

　　據(jù)悉，低磷酸酶癥是一種罕見(jiàn)的慢性遺傳性代謝疾病，由堿性磷酸酶 (ALP) 活性不足引起，ALP 對(duì)構(gòu)建健康的骨骼和維持正常的肌肉功能至關(guān)重要。Efzimfotase alfa(ALXN1850) 是一種在研酶替代療法 (ERT)，每?jī)芍芙o藥一次，用于補(bǔ)充導(dǎo)致 HPP 根本原因的堿性磷酸酶 (ALP) 活性不足。與 Strensiq(asfotase alfa)相比，Efzimfotase alfa 旨在提供更小的注射量和更少的給藥頻率，并彌補(bǔ)更廣泛的 HPP 患者群體在護(hù)理方面的關(guān)鍵差距。2026 年 3 月，阿斯利康宣布，Efzimfotase alfa 在低磷酸酶癥的全球 III 期臨床試驗(yàn)中取得了積極結(jié)果。
 

　　依格美妥司他是信諾維醫(yī)藥自主研發(fā)的一種特異的，靶向EZH2的底物競(jìng)爭(zhēng)性的小分子藥物。EZH2在外周T細(xì)胞淋巴瘤(PTCL)中普遍過(guò)表達(dá)，并且EZH2的表達(dá)與腫瘤高增殖率和較差的預(yù)后相關(guān)。2025年5月，信諾維宣布依格美妥司他的研究成果在美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)上頭次公布。研究表明，該產(chǎn)品在治療復(fù)發(fā)或難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤(簡(jiǎn)稱(chēng)R/R PTCL)上展現(xiàn)出較好的療效。
 

　　近期多款創(chuàng)新藥擬納入優(yōu)先審評(píng)，是CDE加速臨床急需藥物落地的重要體現(xiàn)。優(yōu)先審評(píng)機(jī)制可大幅縮短藥品上市審評(píng)周期，讓海外優(yōu)異創(chuàng)新藥與國(guó)產(chǎn)自研新藥快速惠及國(guó)內(nèi)患者，同時(shí)激勵(lì)藥企深耕罕見(jiàn)病、難治性腫瘤、專(zhuān)科慢病等細(xì)分賽道，持續(xù)完善國(guó)內(nèi)重大、疑難疾病診療體系，助力我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)。
 

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