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帕金森賽道國產(chǎn)創(chuàng)新持續(xù)升溫，近一月捷報頻傳！

2026年08月03日 16:41:42來源：制藥網(wǎng)點擊量：2207

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　　臨床前評估研究顯示，ISM8969/HT-001展現(xiàn)出均衡的成藥性特征，包括良好的體外活性與安全性、優(yōu)異的體內(nèi)PK/PD 特征，以及在多個小鼠疾病模型中對炎癥的顯著療效。本次獲批的臨床研究旨在評估ISM8969/HT-001在健康參與者群體中的安全性、耐受性、藥代動力學(PK)和藥效動力學(PD)特征，以及在帕金森病患者中的初步療效，為其后續(xù)臨床開發(fā)奠定基礎(chǔ)。

　　士澤生物：XS411細胞新藥注射液

　　7月28日，士澤生物自主研發(fā)的異體通用"現(xiàn)貨型"XS411細胞新藥注射液，正式獲得美國FDA授予快速通道資格認定，用于治療神經(jīng)退行性疾病帕金森病。

　　XS411細胞注射液是士澤生物自主研發(fā)的異體通用型iPSC衍生多巴胺能神經(jīng)前體細胞治療產(chǎn)品。與目前以藥物改善癥狀為主的傳統(tǒng)治療方式不同，XS411采用"對因修復"的治療理念，通過移植健康的多巴胺能神經(jīng)前體細胞，重建受損神經(jīng)環(huán)路，恢復多巴胺能神經(jīng)功能。

　　值得一提的是，該藥已實現(xiàn)"中美雙報雙批"。2025年1月，美國FDA一次性無發(fā)補批準其IND申請，并同步授予新藥特殊豁免權(quán)；2025年4月，中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)也已批準其新藥注冊臨床試驗申請。、

　　復星醫(yī)藥：DM1001 制劑

　　7月24日，復星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司控股子公司復星萬邦收到國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意 DM1001 制劑用于治療成人特發(fā)性帕金森病的體征和癥狀開展臨床試驗的批準。

　　據(jù)悉，復星萬邦擬于條件具備后于中國境內(nèi)1開展該藥品的I期臨床試驗。該藥目前累計研發(fā)投入約695萬元，同類化合物2025年中國境內(nèi)銷售額約3.75億元。

　　信念醫(yī)藥：BBM-P002

　　7月，國際醫(yī)學期刊《自然·醫(yī)學》刊發(fā)一項由上海瑞金醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科劉軍團隊、湘雅醫(yī)院沈璐團隊聯(lián)合完成的原創(chuàng)臨床研究，我國自研帕金森基因療法順利完成一期臨床安全性試驗。

　　本次試驗所用新藥BBM-P002為信念醫(yī)藥自主研發(fā)的基因治療藥物。和傳統(tǒng)治療不同，這款療法借助安全的病毒載體，將多巴胺合成所需兩種關(guān)鍵基因送入大腦病變區(qū)域，讓腦部細胞自行持續(xù)生成多巴胺，直擊病癥根源。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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