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帕金森賽道國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新持續(xù)升溫，近一月捷報(bào)頻傳！

2026年08月03日 16:41:42來(lái)源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：41656

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近一個(gè)月內(nèi)，國(guó)內(nèi)藥企在帕金森病藥物研發(fā)迎來(lái)了一系列重要突破，涵蓋臨床試驗(yàn)獲批與推進(jìn)以及療法模式創(chuàng)新等多個(gè)層面。

　　英矽智能：ISM8969/HT-001

　　8月3日，英矽智能在港交所公告，公司與衡泰生物共同開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新口服NLRP3抑制劑ISM8969/HT-001已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局新藥臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，用于治療帕金森病。

　　臨床前評(píng)估研究顯示，ISM8969/HT-001展現(xiàn)出均衡的成藥性特征，包括良好的體外活性與安全性、優(yōu)異的體內(nèi)PK/PD 特征，以及在多個(gè)小鼠疾病模型中對(duì)炎癥的顯著療效。本次獲批的臨床研究旨在評(píng)估ISM8969/HT-001在健康參與者群體中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)(PK)和藥效動(dòng)力學(xué)(PD)特征，以及在帕金森病患者中的初步療效，為其后續(xù)臨床開(kāi)發(fā)奠定基礎(chǔ)。

　　士澤生物：XS411細(xì)胞新藥注射液

　　7月28日，士澤生物自主研發(fā)的異體通用"現(xiàn)貨型"XS411細(xì)胞新藥注射液，正式獲得美國(guó)FDA授予快速通道資格認(rèn)定，用于治療神經(jīng)退行性疾病帕金森病。

　　XS411細(xì)胞注射液是士澤生物自主研發(fā)的異體通用型iPSC衍生多巴胺能神經(jīng)前體細(xì)胞治療產(chǎn)品。與目前以藥物改善癥狀為主的傳統(tǒng)治療方式不同，XS411采用"對(duì)因修復(fù)"的治療理念，通過(guò)移植健康的多巴胺能神經(jīng)前體細(xì)胞，重建受損神經(jīng)環(huán)路，恢復(fù)多巴胺能神經(jīng)功能。

　　值得一提的是，該藥已實(shí)現(xiàn)"中美雙報(bào)雙批"。2025年1月，美國(guó)FDA一次性無(wú)發(fā)補(bǔ)批準(zhǔn)其IND申請(qǐng)，并同步授予新藥特殊豁免權(quán)；2025年4月，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)也已批準(zhǔn)其新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。、

　　復(fù)星醫(yī)藥：DM1001 制劑

　　7月24日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱(chēng)，公司控股子公司復(fù)星萬(wàn)邦收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意 DM1001 制劑用于治療成人特發(fā)性帕金森病的體征和癥狀開(kāi)展臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)。

　　據(jù)悉，復(fù)星萬(wàn)邦擬于條件具備后于中國(guó)境內(nèi)1開(kāi)展該藥品的I期臨床試驗(yàn)。該藥目前累計(jì)研發(fā)投入約695萬(wàn)元，同類(lèi)化合物2025年中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售額約3.75億元。

　　信念醫(yī)藥：BBM-P002

　　7月，國(guó)際醫(yī)學(xué)期刊《自然·醫(yī)學(xué)》刊發(fā)一項(xiàng)由上海瑞金醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科劉軍團(tuán)隊(duì)、湘雅醫(yī)院沈璐團(tuán)隊(duì)聯(lián)合完成的原創(chuàng)臨床研究，我國(guó)自研帕金森基因療法順利完成一期臨床安全性試驗(yàn)。

　　本次試驗(yàn)所用新藥BBM-P002為信念醫(yī)藥自主研發(fā)的基因治療藥物。和傳統(tǒng)治療不同，這款療法借助安全的病毒載體，將多巴胺合成所需兩種關(guān)鍵基因送入大腦病變區(qū)域，讓腦部細(xì)胞自行持續(xù)生成多巴胺，直擊病癥根源。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。

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