【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】2026年7月以來，GSK、輝瑞等國內(nèi)藥企接連終止了研發(fā)項(xiàng)目，雖涉及神經(jīng)科學(xué)、ADC、抗病毒等不同賽道，但共同反映出在創(chuàng)新藥研發(fā)中，及時止損已成為一種核心戰(zhàn)略能力。
 

　　近日，GSK公布了基于CALM-1和CALM-2兩項(xiàng)三期臨床試驗(yàn)的綜合數(shù)據(jù)，決定終止Camlipixant在難治性慢性咳嗽(RCC)適應(yīng)癥上的開發(fā)。
 

　　Camlipixant是一款口服P2X3受體拮抗劑。2023年4月，GSK以每股14.75美元、總股本價值約20億美元收購加拿大生物制藥公司BELLUS Health，將其收入囊中。該藥原本預(yù)計(jì)2026年獲批上市，但為期24周的CALM-2試驗(yàn)顯示，Camlipixant 50mg給藥劑量未能在同一主要療效終點(diǎn)上取得統(tǒng)計(jì)學(xué)陽性結(jié)果。而25mg每日兩次劑量方案，在CALM-1與CALM-2兩項(xiàng)研究內(nèi)均未達(dá)到療效顯著標(biāo)準(zhǔn)。
 

　　除主要終點(diǎn)失利外，兩項(xiàng)試驗(yàn)中慢性咳嗽日記(CCD)等關(guān)鍵次要療效指標(biāo)，也均未抵達(dá)預(yù)設(shè)療效閾值。雖然Camlipixant在難治性慢性咳嗽(RCC)適應(yīng)癥上的開發(fā)被終止，但GSK表示，評估該藥治療腹瀉型及混合型腸易激綜合征的IIb期BALANCE研究將繼續(xù)推進(jìn)。
 

　　7月16消息，輝瑞正式宣布終止一款實(shí)體瘤ADC藥物的全部研發(fā)工作。據(jù)披露，輝瑞完成內(nèi)部管線戰(zhàn)略評估，決定全面停止推進(jìn)SGN-MesoC2用于晚期實(shí)體瘤的研發(fā)及I期臨床試驗(yàn)。
 

　　SGN-MesoC2是由和鉑醫(yī)藥全資子公司諾納生物依托自有HCAb全人源重鏈抗體平臺研發(fā)。2023年末，輝瑞完成430億美元收購Seagen交易后，直接與和鉑醫(yī)藥達(dá)成全球獨(dú)家授權(quán)協(xié)議：支付5300萬美元首付款及近期款項(xiàng)，拿下SGN-MesoC2全球開發(fā)與商業(yè)化權(quán)益，合作潛在總價值高達(dá)11.3億美元。獲得權(quán)益之后，輝瑞就將該項(xiàng)目交由全資子公司Seagen團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)臨床運(yùn)營推進(jìn)
 

　　公開信息顯示，這項(xiàng)開放標(biāo)簽I期試驗(yàn)2024年啟動，計(jì)劃招募365例晚期實(shí)體瘤患者，最終僅19例受試者入組便停止招募。據(jù)了解，輝瑞終止決定純粹出于業(yè)務(wù)層面考量，公司計(jì)劃集中資源投入更有望給患者帶來臨床獲益的在研項(xiàng)目。
 

　　7月8日，紅日藥業(yè)宣布，終止公司一款抗丙肝一類化藥新藥項(xiàng)目的研發(fā)。根據(jù)公告，該項(xiàng)目為紅日藥業(yè)公開發(fā)行股票募集資金投資項(xiàng)目，截至公告披露日處于IND(新藥臨床試驗(yàn)申請)申報前研究階段。
 

　　據(jù)悉，該項(xiàng)目終止原因主要是化合物自身存在較大開發(fā)風(fēng)險。臨床前研究顯示，該化合物缺乏成熟體內(nèi)藥效模型支持，且細(xì)胞毒性偏高(SI=8.3)，治療窗口狹窄；其在大鼠體內(nèi)的暴露量僅勉強(qiáng)接近體外藥效閾值，難以滿足臨床給藥需求。此外，當(dāng)前NS5A與NS5B抑制劑已經(jīng)替代NS3/4A蛋白酶抑制劑，成為臨床治療丙肝的核心治愈方案，因此繼續(xù)研發(fā)該項(xiàng)目不具備臨床意義。
 

　　總的來說，近期藥企連續(xù)的終止事件，實(shí)質(zhì)是行業(yè)從“管線擴(kuò)張”走向“管線優(yōu)化”這一大趨勢的縮影。當(dāng)前藥企研發(fā)邏輯正越來越理性，缺少差異化臨床優(yōu)勢的候選藥物，將很難再持續(xù)獲得資源傾斜。
 

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