【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】 近日消息，河南理行合醫(yī)療科技有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)“理行合”)自主研發(fā)的中醫(yī)醫(yī)療設(shè)備——穴位微波刺激設(shè)備，通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局全流程審評(píng)，取得Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。此次獲批適應(yīng)癥為“肩關(guān)節(jié)周?chē)滋弁吹木徑?rdquo;。
 

　　公開(kāi)資料顯示，“穴位微波刺激設(shè)備”將傳統(tǒng)中醫(yī)穴位理論與現(xiàn)代微波技術(shù)相結(jié)合，利用微波能量作用于肩部相關(guān)穴位，適用于肩關(guān)節(jié)周?chē)滋弁吹木徑?，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，由中醫(yī)相關(guān)專(zhuān)業(yè)醫(yī)生操作。該設(shè)備通常由主機(jī)和微波輻射器組成，微波輻射器尺寸適合作用于穴位(無(wú)創(chuàng))，能利用微波對(duì)人體穴位進(jìn)行刺激以產(chǎn)生類(lèi)似于針灸效果。
 

　　目前，“穴位微波刺激設(shè)備”還在開(kāi)展缺血性腦卒中肢體運(yùn)動(dòng)功能障礙、慢性疲勞綜合征等適應(yīng)癥的變更注冊(cè)；針對(duì)類(lèi)風(fēng)濕、小兒腦癱、帕金森、肌萎縮側(cè)索硬化(漸凍癥)等多種疑難病癥，正在開(kāi)展科研臨床。
 

　　據(jù)了解，理行合自2021年起，就圍繞穴位微波刺激設(shè)備，在持續(xù)布局專(zhuān)利矩陣，已搭建起從探頭、聚集器、整機(jī)集成到智能化軟件的全系列布局。
 

　　此次“穴位微波刺激設(shè)備”不僅是其一家企業(yè)的技術(shù)突破，更是中醫(yī)器械行業(yè)從“量變”走向“質(zhì)變”的標(biāo)志，它打破了中醫(yī)器械長(zhǎng)期停留在Ⅰ、Ⅱ類(lèi)輔助理療器具框架，證明中醫(yī)治療手段可以按照現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的循證標(biāo)準(zhǔn)被驗(yàn)證、被審批、被定價(jià)。
 

　　根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)，截至2025年底，全國(guó)中醫(yī)器械注冊(cè)及備案產(chǎn)品數(shù)量已達(dá)5974件，生產(chǎn)企業(yè)增至2310家，在理行合之前，尚無(wú)第三類(lèi)中醫(yī)器械產(chǎn)品獲批上市。
 

　　值得一提的是，依托 NMPA “春雨行動(dòng)”、十五五中醫(yī)藥裝備政策等加持，2026年中醫(yī)器械領(lǐng)域除了誕生國(guó)內(nèi)頭張中醫(yī) Ⅲ 類(lèi)治療器械證外，其實(shí)在智能診療、微創(chuàng)介入等方面已開(kāi)始迎來(lái)不少新突破。
 

　　如由貴州中醫(yī)藥大學(xué)研究員趙立春，聯(lián)合中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)中心、廣西中醫(yī)藥大學(xué)團(tuán)隊(duì)參展的項(xiàng)目《石墨烯抗感染精準(zhǔn)介入器械關(guān)鍵技術(shù)及系列產(chǎn)品發(fā)明》，榮獲第七屆波蘭國(guó)際創(chuàng)新展覽會(huì)金獎(jiǎng)。該研究成果直擊傳統(tǒng)介入醫(yī)療器械創(chuàng)傷大、術(shù)后感染風(fēng)險(xiǎn)高、功能單一等行業(yè)痛點(diǎn)，構(gòu)建起完整、可產(chǎn)業(yè)化的抗感染精準(zhǔn)介入技術(shù)體系，可廣泛應(yīng)用于心腦血管介入手術(shù)、微創(chuàng)外科診療、中醫(yī)針灸理療、慢病康復(fù)護(hù)理等多元臨床場(chǎng)景。
 

　　廣西天垂象生物科技有限公司聯(lián)合中山大學(xué)科研團(tuán)隊(duì)共同研發(fā)的 “中醫(yī)護(hù)理機(jī)器人穴位智能感知與可變阻抗控制技術(shù)”，2026年第 51 屆日內(nèi)瓦國(guó)際發(fā)明展上，憑借突破性的創(chuàng)新成果，榮獲銀獎(jiǎng)。該產(chǎn)品能通過(guò) AI 算法精準(zhǔn)定位人體穴位，為中醫(yī)理療提供標(biāo)準(zhǔn)化、精準(zhǔn)化的技術(shù)支撐。還能根據(jù)人體實(shí)時(shí)反饋，智能調(diào)整理療機(jī)器人的阻抗參數(shù)，實(shí)現(xiàn)個(gè)性化調(diào)理，讓中醫(yī)護(hù)理更安全、更舒適、更高效。
 

　　……
 

　　總的來(lái)說(shuō)，中醫(yī)器械行業(yè)正在用現(xiàn)代科技加速轉(zhuǎn)型升級(jí)。此次“穴位微波刺激設(shè)備”獲得Ⅲ類(lèi)證，從短期來(lái)看，將為行業(yè)提供 Ⅲ 類(lèi)中醫(yī)器械注冊(cè)、臨床、質(zhì)控完整實(shí)操路徑；中長(zhǎng)期則將推動(dòng)行業(yè)從輔助保健器械向臨床治療設(shè)備轉(zhuǎn)型、從低端同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)向高端原創(chuàng)醫(yī)工融合創(chuàng)新轉(zhuǎn)型。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。