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7月CDE密集新增突破性治療品種，覆蓋胰腺癌、乳腺癌等多個領(lǐng)域

2026年07月16日 15:39:36來源：制藥網(wǎng)點擊量：34415

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】突破性治療藥物程序是我國藥品加快上市注冊程序(ADMRP)的核心通道之一，旨在加速具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥研發(fā)和上市。據(jù)了解，2026年7月以來，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)已將多款藥物納入突破性治療品種名單，覆蓋胰腺癌、乳腺癌和慢性疼痛等眾多領(lǐng)域。
 
　　康諾亞生物 CM512 注射液
 
　　7月15日，CDE網(wǎng)站公示，康諾亞的CM512注射液擬納入突破性治療品種，用于治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉(CRSwNP)。
 
　　據(jù)了解，CM512是康諾亞自主研發(fā)的全球頭款I(lǐng)gG-like長效TSLP×IL-13雙阻斷劑，可同時精準阻斷炎癥上游啟動因子TSLP和下游關(guān)鍵效應(yīng)因子IL-13，從源頭抑制2型炎癥級聯(lián)反應(yīng)，兼顧源頭抗炎與癥狀控制。目前，CM512針對慢性鼻竇炎伴鼻息肉的II期臨床研究已完成患者入組，同時還在推進特應(yīng)性皮炎、哮喘、慢阻肺、慢性自發(fā)性蕁麻疹等多個適應(yīng)癥的臨床研究。
 
　　康寧杰瑞 + 石藥 安尼妥單抗(KN026)聯(lián)合白蛋白多西他賽
 
　　7月14日，康寧杰瑞生物制藥宣布，公司自主研發(fā)、與石藥集團全資附屬公司上海津曼特生物合作開發(fā)的HER2雙特異性抗體恩尼妥®(安尼妥單抗注射液，研發(fā)代號：KN026)聯(lián)合石藥集團的多西他賽(白蛋白結(jié)合型)(HB1801)一線治療不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性成人乳腺癌，已獲NMPA藥品審評中心(CDE)突破性療法認定。
 
　　這是恩尼妥®繼HER2陽性胃癌(包括胃-食管結(jié)合部腺癌)后獲得的第二項突破性療法認定。此次認定，將加速恩尼妥®晚期乳腺癌適應(yīng)癥的研發(fā)進程及審評審批進度。
 
　　中國生物制藥TRD205(AT2R拮抗劑)
 
　　7月14日，中國生物制藥有限公司宣布，其附屬公司北京泰德制藥股份有限公司自主研發(fā)的國家1類新藥TRD205(AT2R拮抗劑)被CDE納入突破性治療藥物名單。
 
　　TRD205是通過集團第二代人工智能(AI)藥物發(fā)現(xiàn)平臺開發(fā)的高選擇性AT2R拮抗劑，由AI直接生成全新分子，并經(jīng)多層級計算模型篩選優(yōu)化。該藥能通過抑制巨噬細胞遷移及調(diào)控疼痛相關(guān)離子通道表達，實現(xiàn)外周鎮(zhèn)痛，避免中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)。
 
　　恒瑞醫(yī)藥 HRS-7058 膠囊
 
　　7月13日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，公司的HRS-7058膠囊被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種名單。
 
　　HRS-7058膠囊是一種新型、高效、選擇性的小分子共價抑制劑，擬定適應(yīng)癥為既往至少一線系統(tǒng)性治療失敗的KRAS G12C突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胰腺癌。截至目前，HRS-7058相關(guān)劑型累計研發(fā)投入約1.87億元(未經(jīng)審計)。
 
　　石藥集團 SYS6043
 
　　7月2日，石藥集團公告，集團自主研發(fā)的靶向B7-H3人源化單克隆抗體偶聯(lián)藥物SYS6043("該產(chǎn)品")，已獲中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局納入突破性治療品種名單，擬定適應(yīng)癥為單藥治療鉑耐藥卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌及輸卵管癌。
 
　　該產(chǎn)品用于治療鉑耐藥卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌及輸卵管癌的臨床研究數(shù)據(jù)顯示，相較于非鉑類單藥化療與索米妥西單抗的治療方案，該產(chǎn)品展現(xiàn)了更持久的抗腫瘤能力，使患者無進展生存期(PFS)翻倍，同時整體安全性特征良好。目前，集團已正式啟動該產(chǎn)品針對該適應(yīng)癥的Ⅲ期確證性臨床試驗。
 
　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。
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