【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】奧默醫(yī)藥創(chuàng)立二十余年來迎來頭個(gè)獲批上市的創(chuàng)新藥。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)網(wǎng)站7月1日顯示，奧默醫(yī)藥與仙琚制藥聯(lián)合申報(bào)的1類新藥阿更葡糖鈉注射液(商品名：奧美克松®)正式獲批上市。
 

　　阿更葡糖鈉注射液的注冊分類屬化學(xué)藥品1類，是特異性肌松拮抗劑，主要用于在成?中拮抗羅庫溴銨誘導(dǎo)的神經(jīng)肌?阻滯。隨著該產(chǎn)品的獲批上市，中國在全麻手術(shù)肌松拮抗領(lǐng)域，擁有了本土創(chuàng)新力量。
 

　　肌松藥是全麻手術(shù)中不可缺的藥物，用于松弛骨骼肌以利于氣管插管和手術(shù)操作。然而，術(shù)后若未能及時(shí)解除肌松作用，將導(dǎo)致肌松殘留風(fēng)險(xiǎn)。阿更葡糖鈉是一款新一代特異性肌松拮抗劑，其分子設(shè)計(jì)在舒更葡糖鈉的基礎(chǔ)上實(shí)現(xiàn)了關(guān)鍵突破。
 

　　阿更葡糖鈉注射液對(duì)標(biāo)的是默沙東的舒更葡糖鈉注射液。數(shù)據(jù)顯示，2025年舒更葡糖全球銷售額超過18億美元。2024年中國三大終端六大市場舒更葡糖鈉注射液銷售額接近10億元，同比增長約60%。據(jù)悉，在國內(nèi)市場，除了原研廠家外，已有20余家藥企的舒更葡糖鈉注射液獲批生產(chǎn)并視同過評(píng)。
 

　　業(yè)內(nèi)指出，舒更葡糖鈉的核心結(jié)構(gòu)為γ-環(huán)糊精，阿更葡糖鈉創(chuàng)新性地將其結(jié)構(gòu)中羧酸的α-碳改為手性乙酰氨基，有效屏蔽了易引發(fā)過敏反應(yīng)的羧基，同時(shí)增強(qiáng)了對(duì)羅庫溴銨的結(jié)合能力。而這一分子改造，也帶來了臨床效果的根本性提升。
 

　　根據(jù)阿更葡糖鈉的獲批基于兩項(xiàng)關(guān)鍵III期臨床試驗(yàn)CT03-01和CT03-02的積極結(jié)果顯示，阿更葡糖鈉可快速逆轉(zhuǎn)羅庫溴銨誘導(dǎo)的神經(jīng)肌肉阻滯：拮抗中度阻滯的中位恢復(fù)時(shí)間為2.25分鐘，拮抗深度阻滯的中位恢復(fù)時(shí)間為2.48分鐘。主要結(jié)局方面，阿更葡糖鈉組在5分鐘內(nèi)達(dá)到TOF比值≥0.9的患者比例為98.7%，舒更葡糖鈉組為100%，達(dá)到非劣效標(biāo)準(zhǔn)。中位恢復(fù)時(shí)間分別為2.25分鐘和1.75分鐘，同樣符合非劣效要求。在安全性方面，阿更葡糖鈉展現(xiàn)出顯著優(yōu)勢。
 

　　此次阿更葡糖鈉的獲批，不僅是企業(yè)研發(fā)的里程碑突破，更標(biāo)志著我國全麻手術(shù)肌松拮抗領(lǐng)域擁有了核心本土創(chuàng)新力量。與此同時(shí)，國內(nèi)肌松拮抗創(chuàng)新賽道正持續(xù)升溫。據(jù)悉，國內(nèi)在研的國產(chǎn)靶向性肌松拮抗劑還有恒瑞醫(yī)藥的HRS-2162注射液，該藥為新一代肌松藥拮抗劑，旨在拮抗羅庫溴銨和順阿曲庫銨誘導(dǎo)的神經(jīng)肌肉阻滯，目前正在國內(nèi)開展I期臨床試驗(yàn)，未來將進(jìn)一步豐富國產(chǎn)肌松拮抗創(chuàng)新藥矩陣。
 

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