【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】作為國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥深耕自主創(chuàng)新賽道，持續(xù)加碼新藥研發(fā)布局。步入7月以來，公司創(chuàng)新藥管線迎來集中收獲期，多款自研新藥相繼斬獲臨床試驗(yàn)批件，核心代謝藥物臨床三期試驗(yàn)取得亮眼成果，重磅抗腫瘤藥物新適應(yīng)癥申報(bào)上市并納入優(yōu)先審評(píng)，多方位彰顯了企業(yè)扎實(shí)的創(chuàng)新研發(fā)實(shí)力與豐富的管線儲(chǔ)備。
 

　　7月7日，恒瑞醫(yī)藥公告稱，公司子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的SHR-4685注射液《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)。公告顯示，SHR-4685注射液是公司自主研發(fā)的創(chuàng)新型抗腫瘤藥物，擬用于治療晚期實(shí)體瘤。經(jīng)查詢，目前國內(nèi)外尚無同類藥物獲批上市。截至目前，SHR-4685注射液相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約為1,940萬元(未經(jīng)審計(jì))。
 

　　7月2日，恒瑞醫(yī)藥公告稱，公司及子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司、上海盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于SHR-8068注射液、阿得貝利單抗注射液、貝伐珠單抗注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意開展抗CTLA-4抗體SHR-8068聯(lián)合阿得貝利單抗、貝伐珠單抗和TACE在不可根治肝細(xì)胞癌中的隨機(jī)、雙盲、多中心、III期臨床研究。
 

　　公告顯示，SHR-8068注射液為全人源抗CTLA-4單克隆抗體，目前全球已有三款同類產(chǎn)品獲批上市；截至公告日，該項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約4.56億元(未經(jīng)審計(jì))。阿得貝利單抗注射液為自主研發(fā)人源化抗PD-L1單抗，已獲批兩項(xiàng)適應(yīng)癥，相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約12.25億元(未經(jīng)審計(jì))；貝伐珠單抗注射液為安維汀生物類似藥，已獲批上市，相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約4.06億元(未經(jīng)審計(jì))。
 

　　恒瑞醫(yī)藥7月7日還宣布，口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑HRS-7535在中國成人肥胖及超重人群中的3期臨床試驗(yàn)(HARBOR-1)取得積極頂線數(shù)據(jù)。HRS-7535 所有劑量組(120 mg、180 mg)在治療44周時(shí)達(dá)到了所有主要終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)；且繼續(xù)治療減重效果持續(xù)，第50周時(shí)180 mg組平均減重可達(dá)11.1%；同時(shí)觀察到了多項(xiàng)心血管代謝指標(biāo)的改善?；谠撗芯康姆e極頂線結(jié)果，恒瑞醫(yī)藥計(jì)劃今年在中國提交HRS-7535用于體重管理的上市申請。
 

　　此外，在新藥申報(bào)上市方面，恒瑞醫(yī)藥近日公告，子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司的注射用瑞康曲妥珠單抗新適應(yīng)癥上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理，并已被納入優(yōu)先審評(píng)程序。該適應(yīng)癥為治療既往在轉(zhuǎn)移性疾病階段未接受過或接受過一線化療，或在輔助化療期間或完成輔助化療之后6個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2低表達(dá)成人乳腺癌患者。
 

　　資料顯示，注射用瑞康曲妥珠單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的以HER2為靶點(diǎn)的抗體偶聯(lián)藥物，已獲批用于治療存在HER2激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者，以及既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽性成人乳腺癌患者。截至目前，該藥物已11次獲得CDE突破性治療品種認(rèn)定，多項(xiàng)臨床研究正在涵蓋非小細(xì)胞肺癌、乳腺癌、胃或胃食管結(jié)合部腺癌、結(jié)直腸癌、膽道癌、卵巢癌、宮頸癌、婦科惡性腫瘤等領(lǐng)域進(jìn)行。
 

　　近期恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新管線的密集突破，是公司長期堅(jiān)持自主創(chuàng)新的縮影。數(shù)據(jù)顯示，2025年，恒瑞醫(yī)藥全年研發(fā)投入87.24億元，占營業(yè)收入的27.58%，累計(jì)研發(fā)投入已超500億元。未來，隨著多款新藥臨床持續(xù)推進(jìn)、重磅產(chǎn)品陸續(xù)商業(yè)化，恒瑞醫(yī)藥將進(jìn)一步鞏固國內(nèi)創(chuàng)新藥地位。
 

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