【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】6月29日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局傳來(lái)利好消息，北京泰杰偉業(yè)科技股份有限公司“動(dòng)脈瘤瘤內(nèi)栓塞系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)獲批。截至目前，累計(jì)有434個(gè)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市。
 

　　本次獲批上市的動(dòng)脈瘤瘤內(nèi)栓塞系統(tǒng)產(chǎn)品由植入部分、輸送系統(tǒng)和導(dǎo)入鞘管組成，用于對(duì)動(dòng)脈瘤直徑為3mm-15mm，且瘤頸尺寸≥4mm或瘤頸比>1且<2的中小型囊狀寬頸顱內(nèi)分叉部未破裂動(dòng)脈瘤成年患者進(jìn)行血管內(nèi)治療。
 

　　顱內(nèi)動(dòng)脈瘤是神經(jīng)外科常見(jiàn)的高危腦血管疾病。上述產(chǎn)品采用二維盤狀結(jié)構(gòu)和凹陷式底部設(shè)計(jì)，植入部分完全位于動(dòng)脈瘤腔內(nèi)且不覆蓋載瘤動(dòng)脈，術(shù)后通常無(wú)需永久雙重抗血小板治療，預(yù)期可降低相關(guān)出血風(fēng)險(xiǎn)。
 

　　此次產(chǎn)品獲批，彰顯了我國(guó)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的自主創(chuàng)新實(shí)力。根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至目前，國(guó)內(nèi)累計(jì)有434個(gè)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市，其中6月以來(lái)已有11個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，除了上述產(chǎn)品外，還包括深圳市中科融光醫(yī)療科技有限公司的三倍頻Nd：YAG激光消融設(shè)備，上海翰凌醫(yī)療器械有限公司“經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)”，豐凱利醫(yī)療器械(上海)有限公司的介入式左心室輔助設(shè)備、介入式左心室輔助導(dǎo)管泵套件，上海西門子醫(yī)療器械有限公司的X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備，上海錦葵醫(yī)療器械股份有限公司“自膨式單鉚可降解房間隔缺損封堵器”等。
 

　　其中，中科融光醫(yī)療的三倍頻Nd：YAG激光消融設(shè)備與一次性使用激光光纖導(dǎo)管配合使用，用于下肢動(dòng)脈硬化狹窄與閉塞病變開(kāi)通治療的預(yù)處理，該產(chǎn)品采用三倍頻固體激光器技術(shù)，輸出波長(zhǎng)355 nm激光并通過(guò)導(dǎo)管將激光能量傳輸至人體病灶位置，助力開(kāi)通閉塞病變，提高減容效率。翰凌醫(yī)療經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)結(jié)合評(píng)分系統(tǒng)評(píng)估后認(rèn)為患有有癥狀的、重度主動(dòng)脈瓣膜關(guān)閉不全(重度主動(dòng)脈瓣反流)、不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜、年齡大于等于70歲的患者。豐凱利醫(yī)療的介入式左心室輔助設(shè)備、介入式左心室輔助導(dǎo)管泵套聯(lián)合使用，用于高風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療(PCI)，為患有嚴(yán)重冠狀動(dòng)脈疾病、左心室射血分?jǐn)?shù)降低且血流動(dòng)力學(xué)穩(wěn)定的成人患者提供左心室輔助。
 

　　近年來(lái)，我國(guó)持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療器械創(chuàng)新審批通道，扶持企業(yè)技術(shù)研發(fā)，助力高端醫(yī)療器械快速發(fā)展。如今一系列創(chuàng)新成果的密集落地，有望提升臨床醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，彰顯我國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新實(shí)力。隨著研發(fā)體系不斷完善、技術(shù)創(chuàng)新持續(xù)深化，未來(lái)國(guó)內(nèi)高端醫(yī)療器械將持續(xù)突破技術(shù)壁壘，為健康中國(guó)建設(shè)注入強(qiáng)勁動(dòng)力，推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)邁向更高質(zhì)量的發(fā)展階段。
 

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