【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】7月1日消息，為健全中藥飲片全鏈條追溯體系，提升藥品質(zhì)量安全保障能力，強化醫(yī)保基金使用監(jiān)管效能，國家醫(yī)保局公開征求《國家醫(yī)療保障局辦公室 國家藥品監(jiān)督管理局綜合司關(guān)于印發(fā)〈中藥飲片追溯碼編碼要求〉的通知(征求意見稿)》意見。并擬聯(lián)合國家藥監(jiān)局印發(fā)，以實現(xiàn)中藥飲片“一物一碼、全程可溯”。
 

　　據(jù)了解，意見提到，中藥飲片追溯碼應(yīng)當關(guān)聯(lián)醫(yī)保藥品編碼、藥材基原、藥材產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、保質(zhì)期等關(guān)鍵信息，根據(jù)實際需要可以關(guān)聯(lián)中藥材GAP等中藥材規(guī)范化生產(chǎn)相關(guān)追溯信息。在開展中藥飲片集中帶量采購時，探索將追溯碼作為評分指標。對按規(guī)定建立藥品追溯碼、符合相關(guān)信息采集上傳要求的中藥飲片，可給予一定分值。此外，還鼓勵企業(yè)將中藥飲片追溯碼與藥材信息關(guān)聯(lián)，實現(xiàn)全過程追溯。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先選擇、采購具有追溯碼的中藥飲片。
 

　　業(yè)內(nèi)認為，這項政策若正式落地，將給中藥飲片行業(yè)帶來一場深刻的數(shù)字化重塑。它意味著從生產(chǎn)到使用的全鏈條都將接入“一物一碼、全程可溯”的監(jiān)管體系，對產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)的影響、機遇與挑戰(zhàn)并存。
 

　　實際上，近年來，為保障中藥飲片質(zhì)量安全，國家相關(guān)部門一直在加速構(gòu)建起從生產(chǎn)源頭到臨床使用全鏈條的閉環(huán)監(jiān)管框架。如2026年3月1日起，《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》就已正式施行。
 

　　《規(guī)定》明確，生產(chǎn)企業(yè)不得外購中藥飲片直接分包裝或改換包裝標簽后上市，旨在杜絕來源不明的飲片通過“換裝”混入市場。此外，還要求生產(chǎn)企業(yè)配備具備中藥材真?zhèn)舞b別能力的專業(yè)人員，并鼓勵運用指紋圖譜等現(xiàn)代技術(shù)開展質(zhì)量控制研究，建立更嚴格的內(nèi)控標準。
 

　　2026年4月，國家中醫(yī)藥局與國家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布了《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范(2026版)》。《規(guī)范》共十章四十九條，包括總則、組織管理和人員要求、采購、驗收、貯藏與養(yǎng)護、調(diào)劑、臨方炮制與臨方加工、煎煮、處方點評、附則等。
 

　　其中，在中藥飲片采購和驗收方面，《規(guī)范》提出要結(jié)合實際，對中藥飲片采購驗收流程、要求予以完善，對麻醉藥品和毒性中藥飲片采購驗收要求予以強調(diào)。
 

　　業(yè)內(nèi)預(yù)計，隨著《中藥飲片追溯碼編碼要求》以及一系列相關(guān)政策的落地實施，中藥飲片的質(zhì)量監(jiān)管模式將從根本上改變。從短期看，可能會增加企業(yè)的成本與運營壓力；但長期看，它將通過建立信任和提升效率，為整個產(chǎn)業(yè)向更高質(zhì)量、更規(guī)范的方向發(fā)展鋪平道路，推動中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加速現(xiàn)代化發(fā)展。
 

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