【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近日，中國生物制藥、石藥集團(tuán)、海創(chuàng)藥業(yè)、科興制藥、賽升藥業(yè)等相繼披露核心管線臨床進(jìn)展，覆蓋過敏性疾病、實(shí)體腫瘤、代謝肝病、自身免疫病等賽道。多條管線迎來臨床進(jìn)展，也將意味著我國生物醫(yī)藥創(chuàng)新體系日趨成熟。
 

　　其中，中國生物制藥近日宣布，集團(tuán)附屬公司正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司自主研發(fā)的國家1類創(chuàng)新藥TQC2938“ST2單抗”于2026年歐洲過敏與臨床免疫學(xué)學(xué)會 (EAACI) 年會上，以口頭報告形式公布了針對中重度季節(jié)性過敏性鼻炎 (SAR) 患者的II期臨床研究結(jié)果。TQC2938是在SAR領(lǐng)域取得積極臨床數(shù)據(jù)的ST2單抗，有望為對現(xiàn)有治療應(yīng)答不佳的SAR患者提供一種全新的治療或預(yù)防策略。
 

　　石藥創(chuàng)新制藥股份有限公司發(fā)布公告稱，其控股子公司石藥集團(tuán)巨石生物制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于SYS6041(葉酸受體ADC)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)。SYS6041是一種靶向葉酸受體α(FRα)的抗體-藥物偶聯(lián)物。其FRα抗體部分與腫瘤細(xì)胞表面的FRα結(jié)合，通過內(nèi)吞作用進(jìn)入到腫瘤細(xì)胞后，經(jīng)組織蛋白酶特異性剪切連接子，釋放小分子毒素——拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅰ抑制劑，從而殺傷腫瘤細(xì)胞，且可發(fā)揮旁觀效應(yīng)非特異性殺傷周圍腫瘤組織細(xì)胞。SYS6041的潛在適應(yīng)癥為婦瘤腫瘤和肺癌等實(shí)體瘤。臨床I期試驗(yàn)的現(xiàn)有數(shù)據(jù)顯示，SYS6041在同類產(chǎn)品中具有競爭力。本次獲批的SYS6041聯(lián)合用藥臨床試驗(yàn)探索研究，將進(jìn)一步拓展SYS6041的臨床應(yīng)用場景。
 

　　海創(chuàng)藥業(yè)公告稱，公司自主研發(fā)的擬用于治療代謝相關(guān)脂肪性肝炎(MASH)的1類創(chuàng)新藥物HP515片的臨床IIa期試驗(yàn)(簡稱“該試驗(yàn)”)最終分析結(jié)果達(dá)到主要終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)。該試驗(yàn)結(jié)果表明HP515片能顯著改善肝脂肪代謝，同時可以改善血脂異常，而且其總體安全性良好。
 

　　科興制藥公告稱，全資子公司深圳科興藥業(yè)自主研發(fā)的靶向BDCA2的創(chuàng)新藥物“GB19注射液”I期臨床研究近日成功完成頭例參與者入組給藥。GB19注射液通過與BDCA2特異性結(jié)合，可抑制pDC細(xì)胞產(chǎn)生I型干擾素，從而干預(yù)先天性免疫與適應(yīng)性免疫間的異?；罨h(huán)路。臨床前研究顯示其具有良好的體外活性、免疫原性，生物利用度高，對靶點(diǎn)抑制時間維持超90天，安全性優(yōu)異。若研發(fā)成功，將為皮膚型紅斑狼瘡(CLE)、系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)等患者提供新的治療選擇。
 

　　賽升藥業(yè)近日在互動平臺回答投資者提問時也表示，公司在研項(xiàng)目K11啟動Ⅲ期臨床，已完成全部入組；開展驗(yàn)證批生產(chǎn)，做申報生產(chǎn)準(zhǔn)備。預(yù)計2026年將完成臨床研究，2027年提交上市注冊申請。k11為貝伐珠單抗的生物類似藥，貝伐珠單抗臨床可用于多種實(shí)體瘤，屬于適應(yīng)癥廣泛并非藥理學(xué)范疇的廣譜抗腫瘤藥物。
 

　　隨著更多 II、III 期臨床數(shù)據(jù)持續(xù)讀出，一批自主研發(fā)新藥將陸續(xù)實(shí)現(xiàn)上市，既能降低國內(nèi)患者用藥負(fù)擔(dān)，也將持續(xù)提升中國生物醫(yī)藥在全球市場的話語權(quán)。未來，源頭創(chuàng)新、前沿生物技術(shù)、高端生物類似藥三條主線將持續(xù)驅(qū)動行業(yè)發(fā)展，將持續(xù)為臨床輸送更安全、高效、可及的治療新選擇。
 

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