【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近日，華東醫(yī)藥公告，其全資子公司杭州中美華東制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“中美華東”)收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“美國(guó)FDA”)通知，由中美華東申報(bào)的注射用HDM2005藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，可在美國(guó)開(kāi)展I期臨床試驗(yàn)。適應(yīng)癥：晚期惡性腫瘤。
 

　　注射用HDM2005是由杭州中美華東制藥有限公司研發(fā)并擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類(lèi)生物新藥，是一款靶向受體酪氨酸激酶樣孤兒受體1(ROR1)的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)。臨床前研究顯示，HDM2005進(jìn)入體內(nèi)后，抗體部分與表達(dá)腫瘤抗原的靶細(xì)胞特異性結(jié)合，HDM2005被腫瘤細(xì)胞內(nèi)吞后，細(xì)胞毒素在胞內(nèi)釋放，從而完成對(duì)腫瘤細(xì)胞的殺傷；現(xiàn)有數(shù)據(jù)顯示HDM2005具有良好的成藥性和安全性。
 

　　據(jù)介紹，2024年5月，中美華東完成向美國(guó)FDA遞交HDM2005注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，并于近日獲得FDA批準(zhǔn)。此外，HDM2005注射液在中國(guó)的臨床試驗(yàn)于2024年6月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為晚期惡性腫瘤。
 

　　ROR1是一種典型的腫瘤胚胎蛋白，具有腫瘤細(xì)胞特異性，在多種實(shí)體瘤和血液瘤中高表達(dá)，是潛力ADC靶點(diǎn)。ADC兼具抗體分子高度靶向性和細(xì)胞毒素強(qiáng)大殺傷力的特點(diǎn)。HDM2005已經(jīng)在臨床前研究、藥代動(dòng)力學(xué)研究及安全性評(píng)價(jià)中展現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性和安全性。
 

　　本次注射用HDM2005臨床試驗(yàn)獲批，是該款產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)程中的重要里程碑，將進(jìn)一步提升公司在ADC腫瘤治療領(lǐng)域的核心競(jìng)爭(zhēng)力。根據(jù)美國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)后，尚需開(kāi)展一系列臨床試驗(yàn)并經(jīng)美國(guó)FDA批準(zhǔn)后方可上市。此次獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，對(duì)公司近期業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生重大影響。藥品研發(fā)存在投入大、周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)高等特點(diǎn)，臨床試驗(yàn)進(jìn)度及結(jié)果、未來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)均存在諸多不確定性。
 

　　2024年以來(lái)，除了注射用HDM2005以外，華東醫(yī)藥陸續(xù)有獲得美國(guó)FDA新藥臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)的公告發(fā)布。
 

　　例如，不久前的4月23日，公司宣布，其全資子公司中美華東收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“美國(guó)FDA”)通知，由中美華東申報(bào)的HDM1005注射液藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，可在美國(guó)開(kāi)展I期臨床試驗(yàn)。適應(yīng)癥：成人超重或肥胖人群的體重管理。HDM1005注射液是由杭州中美華東制藥有限公司研發(fā)并擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類(lèi)化學(xué)新藥，是多肽類(lèi)人GLP-1(胰高血糖素樣肽-1)受體和GIP(葡萄糖依賴(lài)性促胰島素多肽)受體的雙靶點(diǎn)長(zhǎng)效激動(dòng)劑。
 

　　自創(chuàng)新轉(zhuǎn)型以來(lái)，華東醫(yī)藥逐步確立了醫(yī)藥工業(yè)、醫(yī)藥商業(yè)、醫(yī)美產(chǎn)業(yè)和工業(yè)微生物的發(fā)展業(yè)務(wù)，創(chuàng)新研發(fā)體系逐漸由外部引進(jìn)向“自研+引進(jìn)”模式轉(zhuǎn)變，目前公司醫(yī)藥產(chǎn)品管線已達(dá)百項(xiàng)，其中創(chuàng)新產(chǎn)品管線已達(dá)60余項(xiàng)，并構(gòu)筑了以中美華東為核心的創(chuàng)新研發(fā)生態(tài)圈。
 

　　2023年年報(bào)顯示，公司營(yíng)收凈利雙增長(zhǎng)，其中實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入406.24億元，同比增長(zhǎng)7.71%，實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)28.39億元，同比增長(zhǎng)13.59%，扣非歸母凈利潤(rùn)27.37億元，同比增長(zhǎng)13.55%。
 

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