【制藥網(wǎng) 市場分析】新興市場中的東南亞地區(qū)正在成為國內(nèi)制藥企業(yè)“出海”布局的重點(diǎn)。業(yè)內(nèi)人士表示，東南亞醫(yī)藥企業(yè)眾多，主要以仿制藥為主，急需產(chǎn)業(yè)升級；當(dāng)?shù)仄髽I(yè)如果嫁接中國資金和技術(shù)，尤其是在生物藥領(lǐng)域，會快速帶動當(dāng)?shù)禺a(chǎn)業(yè)發(fā)展，具有系統(tǒng)性投資機(jī)會。
 

　　另有分析人士也指出，因人口眾多，自主創(chuàng)新能力相對較弱，對中國藥企來說，東南亞市場有著廣闊的市場潛力。以PD-1為例，美國是國產(chǎn)PD-1出海的頭一站，但在進(jìn)入美國市場時，其或面臨注冊上市受阻，以及監(jiān)管環(huán)境、銷售模式和保險體系不同等多重挑戰(zhàn)。因此，中國藥企開始將目光投向東南亞市場。
 

　　而從出海形式來看，主要有產(chǎn)品對外授權(quán)、與當(dāng)?shù)睾献骰锇楣餐_發(fā)產(chǎn)品、組建合資公司/投資本地公司、當(dāng)?shù)亟⑸a(chǎn)能力幾種，其中主要以產(chǎn)品對外授權(quán)為主。
 

　　其中復(fù)宏漢霖是較早出海東南亞的創(chuàng)新藥企，其早在2019年底，便將其斯魯利單抗(PD-1單抗)在東盟十國的部分適應(yīng)證及療法的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利授權(quán)給KG Bio(Kalbe Genexine)。
 

　　而2023年12月28日，復(fù)宏漢霖宣布，商業(yè)合作伙伴KG Bio附屬公司PT Kalbio Global Medika收到藥品注冊批件，復(fù)宏漢霖自主研發(fā)和生產(chǎn)的抗PD-1單抗H藥 漢斯?fàn)?reg;(斯魯利單抗)獲得印度尼西亞食品藥品監(jiān)督管理局(BPOM)批準(zhǔn)用于治療廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)，商品名為Zerpidio®。這是H藥在海外市場成功獲批上市，也是國產(chǎn)PD-1單抗在東南亞國家成功獲批上市。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈基礎(chǔ)薄弱的東南亞市場正成為國產(chǎn)PD-1出海的選擇之地。國產(chǎn)PD-1在這里或可以以價格取勝。據(jù)悉，當(dāng)前，除了復(fù)宏漢霖的H藥外，還有多款國產(chǎn)PD-1亦在備戰(zhàn)東南亞上市之中。
 

　　如2023年3月，君實(shí)生物宣布，與康聯(lián)達(dá)生技將設(shè)立合資公司在東南亞地區(qū)9個國家，包括泰國、文萊、柬埔寨、印度尼西亞、老撾、馬來西亞、緬甸、菲律賓、越南，對PD-1單抗藥物特瑞普利單抗(拓益)進(jìn)行合作開發(fā)和商業(yè)化。
 

　　此外，信達(dá)生物2021年，通過與印度尼西亞生物科技公司ETANA授權(quán)合作的方式，將達(dá)攸同(貝伐珠單抗注射液)出海至印尼。如今達(dá)攸同已經(jīng)成為印尼引進(jìn)后大規(guī)模本土化生產(chǎn)加商業(yè)化的抗體藥產(chǎn)品。目前，ETANA已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了達(dá)攸同的本地化生產(chǎn)，產(chǎn)能和商業(yè)化正在爬坡階段。
 

　　康方生物也曾宣布，公司與正大天晴藥業(yè)集團(tuán)共同合資的正大天晴康方與 Specialised Therapeutics(ST)公司簽署了一項合作與許可協(xié)議。正大天晴康方授予ST公司PD-1單抗派安普利單抗注射液(商品名：安尼可)在澳大利亞、新西蘭、巴布亞新幾內(nèi)亞，以及新加坡、馬來西亞等11個國家的獨(dú)家銷售權(quán)。正大天晴康方仍保留安尼可在全球范圍內(nèi)的開發(fā)權(quán)益。
 

　　分析人士指出，當(dāng)下，東南亞的人口數(shù)量、醫(yī)療需求空間尚廣。數(shù)據(jù)顯示，東盟十國的總?cè)丝谶_(dá)6.6億，占全球人口的8.5%，對創(chuàng)新藥械產(chǎn)品需求巨大。其中2020年，東南亞醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模達(dá)400億美元，預(yù)計隨后的五年內(nèi)其醫(yī)藥行業(yè)年收入增長將超過11%。此外，東南亞部分國家支付能力相對較弱，能夠體現(xiàn)國產(chǎn)PD-1質(zhì)優(yōu)價廉的優(yōu)勢。
 

　　另有人析人士表示，2021年東南亞市場與中國2010年市場用藥結(jié)構(gòu)及市場規(guī)模都基本一致，基于此，其認(rèn)為，東南亞醫(yī)藥市場有可能重復(fù)中國市場成長態(tài)勢，成為世界醫(yī)藥市場增長的新引擎。
 

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