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含呋喃唑酮復(fù)方制劑禁止生產(chǎn)銷售使用!

2019年02月15日 15:43:12來源:中國制藥網(wǎng)點擊量:39793

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  【中國制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】2019年2月15日,國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用含呋喃唑酮復(fù)方制劑的公告。
 
  據(jù)了解,呋喃唑酮是一種硝基呋喃類抗生素,適用于治療細菌和原蟲引起的痢疾、腸炎、胃潰瘍等胃腸道疾患。呋喃唑酮為廣譜抗菌藥,對常見的革蘭氏陰性菌和陽性菌有抑制作用。
 
  根據(jù)此前公開的資料,呋喃唑酮片的不良反應(yīng)主要包括惡心,嘔吐、腹瀉、頭痛、頭暈、藥物熱、皮疹、肛門瘙癢、哮喘、直立性低血壓、低血糖、肺浸潤等情況,偶可出現(xiàn)溶血性貧血、黃疸及多發(fā)性神經(jīng)炎。
 
  此次發(fā)布的公告指出,根據(jù)藥品管理法相關(guān)規(guī)定,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織再評價,認為含呋喃唑酮復(fù)方制劑存在嚴重不良反應(yīng),在我國使用風險大于獲益,決定自即日起停止含呋喃唑酮復(fù)方制劑在我國的生產(chǎn)、銷售和使用,撤銷藥品批準證明文件。
 
  公告要求,已上市銷售的含呋喃唑酮復(fù)方制劑由生產(chǎn)企業(yè)負責召回,召回工作應(yīng)于2019年3月31日前完成,召回產(chǎn)品由企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。
 
  根據(jù)含呋喃唑酮復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)名單,含呋喃唑酮復(fù)方制劑的產(chǎn)品包括復(fù)方雪膽呋喃唑酮
 
  膠囊、呋喃苦參黃連素片、二維呋喃唑酮片以及谷海生片。
 
  其中,復(fù)方雪膽呋喃唑酮膠囊的生產(chǎn)企業(yè)有一家,為科輝制藥。公開資料顯示,復(fù)方雪膽呋喃唑酮膠囊用于各種便秘以及由于腹腔炎癥、腸粘連、肝膽疾病等的胃腸功能紊亂而引起的腹痛、食欲不振等,不良反應(yīng)尚不明確。
 
  呋喃苦參黃連素片的生產(chǎn)企業(yè)有4家,包括哈藥集團三精明水藥業(yè)、泰華藥業(yè)、神奇藥業(yè)和華雨制藥。公開資料顯示,呋喃苦參黃連素片是一種抗菌消炎藥,主要用于急性菌痢、腸炎等癥狀,不良反應(yīng)尚不明確。
 
  二維呋喃唑酮片的生產(chǎn)者包括晉新雙鶴藥業(yè)、哈藥集團三精制藥四廠、鼎復(fù)康藥業(yè)、海南制藥廠制藥一廠、甘肅蘭藥藥業(yè)等7家生產(chǎn)企業(yè)。公開資料顯示,二維呋喃唑酮片主要用于胃、十二指腸潰瘍、慢性胃炎,不良反應(yīng)為: 偶見惡心、嘔吐、腹瀉、頭痛、頭暈、藥物性皮疹等不良反應(yīng)。
 
  另外,谷海生片的生產(chǎn)企業(yè)僅華潤三九(雅安)藥業(yè)一家。公開資料顯示,谷海生片具有補氣健脾,行氣止痛,活血和肌的功能。用于脾虛氣滯血瘀所致的胃脘脹痛,食少體倦,噯氣吞酸以及消化性潰瘍。
 
  根據(jù)公告,以上企業(yè)需要在3月31日前對相關(guān)的上市產(chǎn)品進行召回。筆者根據(jù)查閱網(wǎng)上相關(guān)藥店發(fā)現(xiàn),大多數(shù)企業(yè)已經(jīng)召回名單內(nèi)的產(chǎn)品。
 
  實際上,近年來我國藥監(jiān)局對藥品的安全問題高度重視,不少藥品因存在風險大于獲益的情況而被禁止生產(chǎn)、銷售和使用。
 
  例如,2019年1月29日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于暫停銷售使用西班牙新化學(xué)藥廠吡硫翁鋅氣霧劑的公告》,要求在中國境內(nèi)暫停銷售使用該產(chǎn)品,并對相關(guān)問題依法調(diào)查處理;各進口口岸藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進口通關(guān)憑證;要求西班牙新化學(xué)藥廠對吡硫翁鋅氣霧劑產(chǎn)品實施召回。從這些公告來看,未來我國患者用藥安全將大大提高。
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