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126個通過仿制藥一致性評價信息公開

2019年02月15日 11:05:47來源：中國制藥網點擊量：41956

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　　【中國制藥網產品資訊】近日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心公布了126個通過一致性評價的藥品信息，包括通過一致性評價企業(yè)的研究報告及生物等效性試驗數據、產品說明書等。另據統(tǒng)計，在這126個藥品中，共有10個品規(guī)通過一致性評價的藥企數量達到3家或3家以上，這也意味著這10個品規(guī)的生產企業(yè)未來的競爭也愈加激烈。

　　苯磺酸氨氯地平片(5mg)

　　苯磺酸氨氯地平片適應癥為高血壓的治療或慢性穩(wěn)定性心絞痛的對癥治療。目前，苯磺酸氨氯地平片國產批準文號65個，可見市場競爭相當激烈。而通過一致性評價，有利于擴大產品的市場銷售，提高市場競爭力，對公司的經營業(yè)績產生積極的影響。

　　目前，過評的苯磺酸氨氯地平片(5mg)生產企業(yè)共6家，包括辰欣藥業(yè)、華潤賽科、江蘇黃河、蘇州東瑞、揚子江藥業(yè)集團上海海尼、浙江京新。

　　其中，浙江京新的苯磺酸氨氯地平片等藥品參加了“4+7”城市藥品集中采購投標。經聯采辦開標、評標后，公司參與投標藥品均擬中標本次集采。

　　浙江京新曾表示，通過“集采”可以減少銷售環(huán)節(jié)，降低銷售費用，通過量的增長彌補價格的損失，通過市場覆蓋占有促進公司業(yè)績提升。

　　阿莫西林膠囊(0.25g)

　　阿莫西林膠囊適用于敏感菌(不產β內酰胺酶菌株)所致的感染。業(yè)內根據數據查詢顯示，阿莫西林膠囊的藥品批文達234條，涉及一批藥企，如康美、神威、葵花、廣藥白云山、華北制藥、哈藥等。

　　目前，過評的阿莫西林膠囊(0.25g)生產企業(yè)有4家，包括湖南科倫、石藥中諾(石家莊)、浙江金華康恩貝、珠海聯邦制藥中山分公司。

　　恩替卡韋(0.5mg)

　　恩替卡韋適用于病毒復制活躍，血清轉氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。筆者了解到，隨著“4+7帶量采購”的落地，恩替卡韋降價降幅為94%。業(yè)內表示，按照恩替卡韋一年在醫(yī)院的銷售額100多億元的情況，降價后，規(guī)?；驈?50億變成10億以內，整個規(guī)模急劇萎縮。

　　目前，恩替卡韋(0.5mg)的分散片和膠囊均有超過3家生產企業(yè)通過一致性評價。其中，過評的恩替卡韋分散片(0.5mg)企業(yè)有安徽貝克、江西青峰、蘇州東瑞和正大天晴。過評的恩替卡韋膠囊(0.5mg)生產企業(yè)包括福建廣生堂、江西青峰、南京正大天晴、四川海思科。

　　蒙脫石散(3g)

　　蒙脫石散臨床用于成人及兒童急、慢性腹瀉，也可用于食道、胃、十二指腸疾病引起的相關疼痛癥狀的輔助治療，但本品不作解痙劑使用。業(yè)內數據顯示，2017年我國蒙脫石散市場規(guī)模約為39.15億元，2019年將突破40億元市場，格局將生變。

　　目前，過評的蒙脫石散(3g)生產企業(yè)包括山東宏濟堂、四川維奧、先聲藥業(yè)、揚子江藥業(yè)4家。

　　另外，通過一致性評價的藥品數量達三家的品規(guī)有：富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(0.3g)、瑞舒伐他汀鈣片(10mg)、草酸艾司西酞普蘭片(10mg)、頭孢呋辛酯片(0.25g)、鹽酸二甲雙胍緩釋片(0.5g)。

　　其中，過評的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(0.3g)生產企業(yè)包括成都倍特、齊魯制藥、正大天晴；過評的瑞舒伐他汀鈣片(10mg)藥企包括南京正大天晴、浙江海正、浙江京新；過評的草酸艾司西酞普蘭片(10mg)包括湖南洞庭藥業(yè)、山東京衛(wèi)、四川科倫；過評的草酸艾司西酞普蘭片(10mg)包括成都倍特、國藥集團致君(深圳)、珠海聯邦制藥中山分公司；過評的鹽酸二甲雙胍緩釋片(0.5g)包括江蘇德源藥業(yè)、上海上藥信誼、悅康藥業(yè)。

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