久久亚洲精品天码av,午夜福利屄插穴,午夜福利视频91,亚欧美爽爽爽爽爽,亚洲欧美日韩色色图片,青青操在线观看,精品天堂麻豆av,无码av东京热,婷婷成人亚洲少妇

官方微信

資訊中心

您現(xiàn)在的位置：制藥網(wǎng)>資訊中心>政策法規(guī)

又有6家藥企證書“被沒收”，什么情況？

2018年03月06日 12:06:42來源：中國制藥網(wǎng)點擊量：42203

下載制藥通APP
隨時訂閱專業(yè)資訊

分享

評論

　　【中國制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】2018年03月05日，CFDA在上連續(xù)發(fā)布2個通告：總局關(guān)于山西云鵬制藥有限公司等3家企業(yè)涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)藥品的通告(2018年第45號)、總局關(guān)于四川菲德力制藥有限公司、廣西天天樂藥業(yè)股份有限公司和福建省泉州羅裳山制藥廠涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)復(fù)方枇杷止咳顆粒的通告(2018年第46號)。

 

　　在這6家藥企中，筆者根據(jù)通告內(nèi)容，將被通報企業(yè)回收證書的原因歸納如下：
 
　　1、未按照處方投料
 
　　有兩家企業(yè)未按照處方投料，處方中薄荷腦的質(zhì)量控制不符合要求，存在未檢驗即放行使用情形。且均提到薄荷腦的檢驗記錄和臺帳記錄編造問題，實際購入量明顯少于使用量。
 
　　還有一家企業(yè)未經(jīng)注冊批準擅自在注射用棓丙酯的處方中增加輔料羥丙基-環(huán)糊精，且2015年投產(chǎn)以來，注射用棓丙酯未進行工藝驗證即生產(chǎn)銷售。業(yè)內(nèi)認為，這也說明了未按照注冊處方工藝生產(chǎn)缺陷仍將是國家局重點檢查方向。
 
　　據(jù)了解，2016年08月，總局辦公廳公開征求《關(guān)于開展藥品生產(chǎn)工藝核對工作的公告(征求意見稿)》的意見，雖然當時因各方面原因遺憾未能開展，但是從此次檢查方向可以看到，藥企必須重視處方工藝，保障藥品的質(zhì)量安全。
 
　　2、企業(yè)拒絕、逃避檢查
 
　　這6家企業(yè)中，有一家在檢查天未能提供關(guān)鍵檢驗設(shè)備、電腦及相關(guān)數(shù)據(jù)，延遲至次日16時才提供已報廢的檢驗設(shè)備及存于U盤中的數(shù)據(jù)。檢驗數(shù)據(jù)無法溯源，存在逃避檢查的行為。
 
　　藥品是特殊的商品，其安全性關(guān)乎人們的生命安全。對于一個企業(yè)而言，每年的質(zhì)量檢查不可間斷，其質(zhì)量要求越來越高，檢查也會變得更加頻繁。
 
　　據(jù)業(yè)內(nèi)表示，從歷次藥企的外部檢查結(jié)果來看，大多數(shù)企業(yè)的檢查結(jié)果低于預(yù)想。自己認為挺好的，結(jié)果卻漏洞百出，因此檢查也是提升產(chǎn)品質(zhì)量，助力企業(yè)發(fā)現(xiàn)問題的有效手段。只有經(jīng)過不斷整改，發(fā)現(xiàn)問題，及時整改，才能讓產(chǎn)品更符合標準。
 
　　3、數(shù)據(jù)可靠性、真實性問題
 
　　一家存在數(shù)據(jù)可靠性問題，檢驗數(shù)據(jù)無法溯源，原始記錄、原始圖譜、原始數(shù)據(jù)及計算過程缺失，生產(chǎn)和檢驗記錄管理混亂，隨意廢棄蓋章的檢驗報告單、空白檢驗原始記錄及生產(chǎn)記錄。還有一家存在檢驗數(shù)據(jù)真實性問題，中藥注射劑成品、藥材、藥材對照品圖譜完全一樣，存在套用圖譜情形。
 
　　業(yè)內(nèi)專家指出，數(shù)據(jù)存在的意義并不僅僅是為了存檔，更是為了真實記錄“生產(chǎn)過程和檢驗過程”，保證數(shù)據(jù)的“安全性、可靠性”，保證數(shù)據(jù)的“可提取、可使用、可追溯”。
 
　　因此，為了追溯“真實”的“產(chǎn)品質(zhì)量屬性形成的過程”和“產(chǎn)品質(zhì)量屬性檢驗的過程”，提供產(chǎn)品符合預(yù)定用途和質(zhì)量屬性的“證據(jù)”。數(shù)據(jù)主要是為了將來可以再次使用。企業(yè)在進行數(shù)據(jù)的記錄過程中，必須按照真實性進行，做好數(shù)據(jù)的可追溯性，才能保證產(chǎn)品達到相應(yīng)的標準。
  • 版權(quán)與免責聲明：凡本網(wǎng)注明“來源：制藥網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-制藥網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：制藥網(wǎng)http://www.jjhengye.com”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責任。
  • 本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其它來源（非制藥網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點或和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權(quán)行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負版權(quán)等法律責任。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。

我要評論

文明上網(wǎng)，理性發(fā)言。（您還可以輸入200個字符)

所有評論僅代表網(wǎng)友意見，與本站立場無關(guān)。

QQ

咨詢中心

廣告咨詢QQ:652787579

展會合作QQ:357275273

官方微信發(fā)布詢價建議反饋返回首頁
回到頂部

三都| 乌兰察布市| 平顺县| 陇南市| 西盟| 乌苏市| 仁化县| 宁夏| 万全县| 雅安市| 阳城县| 乐安县| 井陉县| 托克托县| 宜宾市| 贞丰县| 都兰县| 军事| 安国市| 临潭县| 隆昌县| 特克斯县| 石河子市| 新和县| 曲靖市| 海阳市| 桐乡市| 旬阳县| 白山市| 都匀市| 四子王旗| 蒙自县| 河津市| 竹溪县| 丽水市| 吴堡县| 延寿县| 赫章县| 安龙县| 明星| 乌兰县|