【中國(guó)制藥網(wǎng) 編輯視點(diǎn)】藥品審評(píng)積壓是食藥總局面臨的一個(gè)比較艱巨的任務(wù)。藥品審評(píng)積壓一方面對(duì)于同一種仿制藥，不同藥企重復(fù)申請(qǐng)注冊(cè)，導(dǎo)致市場(chǎng)惡性競(jìng)爭(zhēng)，部分仿制藥質(zhì)量與先進(jìn)水平存在較大差距。另一方面，臨床急需的一些新藥要想真正上市，不得不面臨龐大的排隊(duì)長(zhǎng)龍，上市審批時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，影響患者的切身利益。對(duì)此。2015年8月，醞釀多年的藥品審評(píng)審批改革啟動(dòng)。國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，要求加快創(chuàng)新藥審評(píng)審批。

　　筆者獲悉，藥品審評(píng)改革已經(jīng)初現(xiàn)成效。據(jù)食品藥品監(jiān)管總局藥品審評(píng)中心主任許嘉齊18日對(duì)外披露，截至2016年9月底，已完成審評(píng)任務(wù)8868件，是2015年同期的2倍。積壓的注冊(cè)申請(qǐng)已由2015年高峰時(shí)的近22000件降至現(xiàn)在的11500件。這項(xiàng)改革看似受醫(yī)藥行業(yè)關(guān)注，實(shí)際與民生息息相關(guān)。藥品審評(píng)改革意味著老百姓可以在更短時(shí)間內(nèi)用上安全而有效的“新藥”。


　　藥品審評(píng)進(jìn)入“快”時(shí)代，制藥機(jī)械行業(yè)同樣也會(huì)迎來(lái)發(fā)展良機(jī)。審評(píng)加快，那么投入生產(chǎn)的藥物量也必將增大，這樣制藥機(jī)械作為藥品生產(chǎn)工具，便有了“用武之地”。生產(chǎn)量增大了，制藥企業(yè)必然會(huì)考慮如何提高生產(chǎn)效率。對(duì)此，自動(dòng)化生產(chǎn)線便成為制藥企業(yè)重點(diǎn)選擇對(duì)象。

　　自動(dòng)化技術(shù)是一門綜合性技術(shù)，它和控制論、信息論、系統(tǒng)工程、計(jì)算機(jī)技術(shù)、電子學(xué)、液壓氣壓技術(shù)、自動(dòng)控制等都有著十分密切的關(guān)系，而其中又以控制理論和計(jì)算機(jī)技術(shù)對(duì)自動(dòng)化技術(shù)的影響大。隨著科技的不斷發(fā)展進(jìn)步，制藥對(duì)技術(shù)和設(shè)備都提出了新的挑戰(zhàn)，制藥機(jī)械自動(dòng)化技術(shù)對(duì)于制藥生產(chǎn)將發(fā)揮著越來(lái)越大的作用。

　　如首條無(wú)人化操作中藥液體生產(chǎn)線在江中集團(tuán)的中藥液體生產(chǎn)車間運(yùn)用，穿梭其中107個(gè)機(jī)械手臂，能配合完成提取、分離、純化、配料、洗瓶、灌裝、密封、檢測(cè)、裝盒、碼垛等等一系列生產(chǎn)線流程，大大提高了生產(chǎn)效率和生產(chǎn)質(zhì)量。

　　運(yùn)用自動(dòng)化生產(chǎn)線將是制藥發(fā)展的一種趨勢(shì)。我國(guó)制藥機(jī)械企業(yè)需要不斷加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新，力度制藥機(jī)械自動(dòng)化生產(chǎn)線的不斷完善。但是，從目前來(lái)看，整個(gè)精工化學(xué)后續(xù)環(huán)節(jié)自動(dòng)化水平低。目前國(guó)內(nèi)大多數(shù)醫(yī)藥行業(yè)在制劑后續(xù)的制造環(huán)節(jié)一般僅是單臺(tái)設(shè)備的自動(dòng)化，甚至有些小型企業(yè)尚存在大量的手工制造工序。同時(shí)，部分制藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)工序互相孤立，需要人為確認(rèn)工序進(jìn)展。相關(guān)人員不僅需要不停耗費(fèi)時(shí)間核實(shí)工序完成情況，更將導(dǎo)致工序完成后，無(wú)法有效安排設(shè)備清洗、完成工序間傳遞，下一工序的生產(chǎn)計(jì)劃也無(wú)法及時(shí)開展。因此，在一些制藥企業(yè)，有大量的人員閑滯時(shí)間，大大影響了生產(chǎn)效率。另外，現(xiàn)在的生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)管，也是大量依靠人工檢測(cè)以及記錄，不僅影響效率，也容易出現(xiàn)數(shù)值誤差等風(fēng)險(xiǎn)，無(wú)法更好的控制生產(chǎn)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)，提升藥品質(zhì)量。

　　面對(duì)國(guó)家對(duì)醫(yī)藥安全質(zhì)量的管控加大、藥品審批加快、更新周期縮短等趨勢(shì)，制藥機(jī)械企業(yè)需尋求自動(dòng)智能化解決方案，以提升生產(chǎn)效率，加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量管理。