【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】中藥行業(yè)過去一直依賴“一兩類核心單品”的增長模式，但在集采常態(tài)化下該模式已難以為繼；為了扭轉(zhuǎn)“重銷售、輕研發(fā)”的粗放路徑，當(dāng)前國家正在加速通過激勵政策驅(qū)動全行業(yè)創(chuàng)新升級。
 

　　近日，國家藥監(jiān)局印發(fā)《優(yōu)化中藥補充申請審評審批程序改革工作方案》，工作范圍為除中藥注射劑以外的中藥藥學(xué)變更、說明書安全性內(nèi)容修訂的補充申請。
 

　　據(jù)了解，《方案》核心是把除中藥注射劑以外的中藥藥學(xué)變更、說明書安全性內(nèi)容修訂這兩類補充申請，交給有條件的省級藥監(jiān)部門做前置服務(wù)，目標(biāo)是把技術(shù)審評用時‌大幅縮短‌。這意味著改革瞄準(zhǔn)的是中藥上市后的“變更管理”環(huán)節(jié)。這是中藥企業(yè)日常運營中高頻、耗時的審評類型之一。中藥注射劑被排除在外，體現(xiàn)了對高風(fēng)險品種審慎監(jiān)管的底線思維。
 

　　此外，《方案》要求藥審中心、核查中心、中檢院與參與單位建立溝通交流機制，探索建立上下聯(lián)動的一支隊伍、一張網(wǎng)絡(luò)和一套標(biāo)準(zhǔn)。同時，參與改革的省級藥監(jiān)部門將按照 “提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動” 的原則，為轄區(qū)內(nèi)中藥上市許可持有人提供申報前置指導(dǎo)、核查、檢驗和立卷服務(wù)。
 

　　業(yè)內(nèi)認為，中藥企業(yè)在產(chǎn)品上市后，常需進行生產(chǎn)工藝優(yōu)化、輔料變更、說明書安全性信息更新等操作。這些補充申請過去全部由國家藥審中心集中審評，排隊時間長、溝通成本高。而省級前置服務(wù)介入后，企業(yè)可以在“家門口”獲得專業(yè)指導(dǎo)，審評用時有望大幅縮短，企業(yè)的合規(guī)成本也將直接降低。
 

　　除了以上《方案》，2026年以來，中藥產(chǎn)業(yè)還迎來了一系列政策組合拳。如9月，十部門聯(lián)合印發(fā)的《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展“十五五”規(guī)劃》對中藥領(lǐng)域作出專門部署，核心是健全符合中醫(yī)藥規(guī)律特點的評價體系，暢通經(jīng)典名方、醫(yī)療機構(gòu)制劑向規(guī)?；a(chǎn)品轉(zhuǎn)化路徑。具體方向包括：將醫(yī)療機構(gòu)制劑或名老中醫(yī)經(jīng)驗方通過現(xiàn)代技術(shù)轉(zhuǎn)化為創(chuàng)新中藥；以《古代經(jīng)典名方目錄》為基礎(chǔ)開發(fā)復(fù)方制劑；聚焦藏、蒙、維等民族醫(yī)藥特色病種開發(fā)創(chuàng)新。
 

　　4月，國家中醫(yī)藥局與衛(wèi)健委共同發(fā)布《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范(2026 版)》，核心要點是規(guī)范醫(yī)院飲片采購、驗收、儲存、調(diào)劑、臨方炮制、煎煮全流程；明確人員資質(zhì)，強化處方點評，保障臨床飲片質(zhì)量，打通終端用藥環(huán)節(jié)。其中，新增處方點評專章‌，要求對中藥飲片處方實施動態(tài)監(jiān)測及超常預(yù)警，重點點評味數(shù)過多、費用過高的處方，并將點評結(jié)果與醫(yī)院評審評價、醫(yī)師績效考核等掛鉤。
 

　　3月1日，《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》正式施行，《規(guī)定》聚焦中藥材源頭質(zhì)量和生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)，對中藥飲片、配方顆粒、中成藥等提出針對性要求，明確中藥材從采購到使用的全鏈條管理，嚴(yán)禁外購飲片分包裝、改換標(biāo)簽上市等行為。
 

　　1月30日，八部門印發(fā)的《中藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案(2026—2030年)》設(shè)定了明確到2030年，藥培育60個高標(biāo)準(zhǔn)中藥原料生產(chǎn)基地，建設(shè)5個中藥工業(yè)守正創(chuàng)新中心，推動一批中藥創(chuàng)新藥獲批上市，新培育10個中成藥大品種，建設(shè)20個智能工廠。
 

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　　總的來說，2026年的中藥產(chǎn)業(yè)政策體系已形成了研發(fā)有路徑、生產(chǎn)有標(biāo)準(zhǔn)、審評有服務(wù)、質(zhì)量有監(jiān)管、產(chǎn)業(yè)有目標(biāo)的完整閉環(huán)。對中藥企業(yè)而言，這意味著依靠渠道和營銷構(gòu)建優(yōu)勢的時代正在過去，能否在“守正創(chuàng)新”的框架下建立起差異化的研發(fā)能力、質(zhì)量管控能力和全產(chǎn)業(yè)鏈運營能力，將決定未來在市場中的競爭力。
 

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