【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】近日，《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展“十五五”規(guī)劃》發(fā)布，其圍繞產(chǎn)業(yè)規(guī)模效益、創(chuàng)新發(fā)展、企業(yè)培育和集群發(fā)展等方面提出，“十五五”時(shí)期醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展預(yù)期性指標(biāo)：一是產(chǎn)業(yè)規(guī)模效益穩(wěn)步提升，規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)營業(yè)收入超過3.5萬億元，創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模增速年均達(dá)到20%以上，全球年銷售額超10億美元的品種數(shù)量達(dá)到5個(gè)以上；二是創(chuàng)新發(fā)展持續(xù)突破，醫(yī)藥工業(yè)上市企業(yè)平均研發(fā)投入強(qiáng)度年均達(dá)到10%以上，首次開展臨床試驗(yàn)在研新藥研發(fā)管線數(shù)量和創(chuàng)新藥上市數(shù)量位居世界前列，首創(chuàng)新藥(FIC)占全球比例達(dá)到25%以上，創(chuàng)新醫(yī)療器械上市數(shù)量達(dá)到200個(gè)以上；三是企業(yè)培育和集群發(fā)展邁上新臺(tái)階，年?duì)I業(yè)收入超過100億元的醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)數(shù)量達(dá)到50家，千億級醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)數(shù)量達(dá)到20個(gè)。
 

　　據(jù)悉，2026年以來，國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)成果不斷涌現(xiàn)，截至目前國內(nèi)已有59個(gè)創(chuàng)新藥獲批上市。如國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)佛山瑞迪奧醫(yī)藥有限公司申報(bào)的锝99mTc佩昔瑞特加肽注射液(99mTc-3PRGD2)及制備該藥品的注射用锝99mTc佩昔瑞特加肽藥盒上市，用于可疑肺癌患者區(qū)域淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移的輔助檢查。這是中國頭一個(gè)自主研發(fā)的1類創(chuàng)新核藥，也是全球頭個(gè)用于SPECT顯像的廣譜腫瘤顯像劑。其作為頭個(gè)以整合素αvβ3為靶點(diǎn)獲批的放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC)，通過RGD多肽分子探針，能夠特異性結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面以及腫瘤新生血管內(nèi)皮細(xì)胞表面的整合素αvβ3受體，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)顯像。該產(chǎn)品的獲批，突破了核醫(yī)學(xué)SPECT(單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層)影像技術(shù)不能用于腫瘤診斷、分期、療效監(jiān)測的瓶頸問題。
 

　　麓鵬制藥生產(chǎn)的第四代布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑洛布替尼片(麓可達(dá)®)在國內(nèi)獲批上市。此款藥物系頭個(gè)第四代共價(jià)兼非共價(jià)BTK抑制劑，用于治療既往接受過至少兩種系統(tǒng)性治療(含BTK抑制劑)的復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)成人患者。
 

　　重慶智翔金泰的1類創(chuàng)新藥斯樂韋米單抗注射液(商品名：金速希)獲批上市，用于成人狂犬病病毒暴露者的被動(dòng)免疫。這是頭款抗狂犬病病毒G蛋白雙特異性抗體藥物。該藥通過靶向結(jié)合G蛋白表位I和/或III，阻斷其與受體結(jié)合，在疫苗主動(dòng)免疫完全生效前，阻滯病毒對神經(jīng)的侵染。
 

　　百利天恒的倫康依隆妥單抗獲批上市，用于既往經(jīng)至少二線系統(tǒng)化療和PD-1/PD-L1抑制劑治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌成人患者。該藥是頭個(gè)獲批上市的EGFR×HER3雙抗ADC。
 

　　科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽注射液獲批上市，用于CLDN18.2陽性、HER2陰性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。這是頭款獲批上市的實(shí)體瘤CAR-T療法，實(shí)現(xiàn)了CAR-T從血液瘤到實(shí)體瘤的跨越……
 

　　根據(jù)規(guī)劃，未來五年來，中國將加快構(gòu)建以原創(chuàng)為導(dǎo)向的生物醫(yī)藥全鏈條支持體系，讓生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加速成為國家新興支柱產(chǎn)業(yè)，讓中國深度嵌入全球醫(yī)藥創(chuàng)新協(xié)作網(wǎng)絡(luò)。根據(jù)規(guī)劃，我國將聚焦重大傳染病、重大慢性病、罕見病、兒童用藥等重點(diǎn)領(lǐng)域，強(qiáng)化企業(yè)創(chuàng)新主體地位，加快推動(dòng)我國創(chuàng)新藥械研發(fā)向首創(chuàng)性、突破性、顛覆性升級。支持醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)瞄準(zhǔn)醫(yī)藥前沿科技，開發(fā)一批新靶點(diǎn)、新機(jī)制、新藥物類型的首創(chuàng)新藥(FIC)和同類最優(yōu)藥物(BIC)。具體來說，在生物制藥方面，規(guī)劃列出了四大重大創(chuàng)新領(lǐng)域：一是抗體及重組蛋白藥物，二是新一代偶聯(lián)藥物，三是細(xì)胞與基因治療藥物，四是新型疫苗。規(guī)劃還描摹AI制藥前景：加快人工智能、量子計(jì)算、超級計(jì)算、計(jì)算醫(yī)學(xué)等新技術(shù)賦能藥物研發(fā)，探索超限制造、太空制藥、生物制造等藥械生產(chǎn)新模式；培育若干新增長點(diǎn)。
 

　　醫(yī)藥工業(yè)是守護(hù)國民健康的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)。過去數(shù)年，國內(nèi)創(chuàng)新從靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、分子設(shè)計(jì)、臨床開發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的全鏈條持續(xù)完善。“十五五” 規(guī)劃的出臺(tái)，將進(jìn)一步打通生物醫(yī)藥創(chuàng)新全鏈條，夯實(shí)產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，加速前沿技術(shù)轉(zhuǎn)化落地。站在新起點(diǎn)，隨著政策引導(dǎo)、資本加持、企業(yè)攻堅(jiān)持續(xù)共振，我國醫(yī)藥工業(yè)將持續(xù)產(chǎn)出更多惠及全球患者的原創(chuàng)藥械，在全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新版圖中，書寫中國創(chuàng)新的新篇章。
 

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