【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】為全面保障藥品高水平安全、助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、建設(shè)監(jiān)管高素質(zhì)隊(duì)伍、增進(jìn)人民高品質(zhì)生活福祉，推進(jìn)健康中國和健康福建建設(shè)，近日，福建省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《福建省“十五五”藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》(以下簡稱《規(guī)劃》)，明確2026—2030年全省藥品監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)發(fā)展路線圖。規(guī)劃明確到2030年，全省藥品高水平安全得到新加強(qiáng)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)體量邁上千億臺階。
 

　　規(guī)劃明確指出助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，如在優(yōu)化審評審批服務(wù)上，規(guī)劃提出深化“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”服務(wù)，進(jìn)一步精簡事項(xiàng)、優(yōu)化流程、前移窗口，提升審評審批質(zhì)效。第二類醫(yī)療器械、常態(tài)藥品再注冊平均審評時(shí)限分別縮減至法定時(shí)限30%和60%以內(nèi)，藥品注冊平均檢驗(yàn)時(shí)限縮減至法定時(shí)限65%以內(nèi)，各類注冊/許可平均核查時(shí)限壓縮至法定時(shí)限50%以內(nèi)。
 

　　在支持創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)上，規(guī)劃提出聚焦新型疫苗、細(xì)胞基因療法等生物制品，創(chuàng)新藥、原料藥、高端仿制藥等化學(xué)藥品，腦機(jī)接口產(chǎn)品、手術(shù)機(jī)器人、硼中子治療設(shè)備、高值耗材、體外診斷試劑等醫(yī)療器械，以及化妝品新原料，支持新技術(shù)和新產(chǎn)品開發(fā)，打造更多優(yōu)質(zhì)閩藥閩械閩妝產(chǎn)品。
 

　　在促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新上，規(guī)劃提出制定福建省特色中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)化中藥配方顆粒生產(chǎn)備案，支持“福九味”等道地藥材資源推廣和發(fā)展，推進(jìn)中藥材GAP基地建設(shè)；持續(xù)開展“閩醫(yī)名方”遴選工作，鼓勵(lì)名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方向醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑和中藥新藥遞級轉(zhuǎn)化，探索區(qū)域性醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制中心建設(shè)；支持中藥新藥研發(fā)和名優(yōu)中藥二次開發(fā)，以及生產(chǎn)現(xiàn)代化、智能化改造。
 

　　此外，在強(qiáng)企興業(yè)工程專欄中，規(guī)劃提出中藥振興行動(dòng)：推動(dòng)新增中藥材標(biāo)準(zhǔn)≥10個(gè)、中藥飲片炮制規(guī)范≥20個(gè)、中藥配方顆粒生產(chǎn)備案品種≥10個(gè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑備案≥10個(gè)、中藥材GAP基地通過延伸檢查數(shù)量≥10個(gè)，遴選“閩醫(yī)名方”醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑≥30個(gè)、協(xié)定方≥20個(gè)；支持特色優(yōu)勢醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用，新增跨區(qū)域調(diào)劑品種≥20個(gè)。
 

　　規(guī)劃明確指出推進(jìn)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化，提出打造高素質(zhì)監(jiān)管隊(duì)伍、強(qiáng)化專業(yè)技術(shù)支撐、推進(jìn)藥品監(jiān)管數(shù)智賦能。如在數(shù)智賦能方面，規(guī)劃提出推動(dòng)省藥品智慧監(jiān)管平臺升級改造，優(yōu)化各功能模塊使用，推進(jìn)輿情分析預(yù)測、統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)報(bào)送、數(shù)字化中藥標(biāo)本館等子系統(tǒng)建設(shè)。
 

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