【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】近日，浙江省發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的指導(dǎo)意見》，意見明確力爭到2030年，全省規(guī)模以上生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)費用占營業(yè)收入比重7%左右，在關(guān)鍵共性技術(shù)、前沿引領(lǐng)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)重要突破，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群營業(yè)收入超5000億元。
 

　　圍繞未來五年工作進(jìn)行部署，該意見針對加快核心技術(shù)突破，打造產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新策源地；深化臨床研究服務(wù)，打造成果轉(zhuǎn)化承載地；加強審評審批改革，打造高效服務(wù)標(biāo)桿地；加快首用推廣布局，打造應(yīng)用示范先行地；加強產(chǎn)業(yè)集群建設(shè)，打造醫(yī)藥先進(jìn)制造基地；加快推進(jìn)開放合作，打造全球資源鏈接地；加強要素賦能，打造產(chǎn)業(yè)生態(tài)新高地7個方面提出22條具體舉措。
 

　　其中，在深化臨床研究服務(wù)，打造成果轉(zhuǎn)化承載地方面，意見提出建設(shè)浙江省臨床試驗服務(wù)平臺，整合全省臨床資源，強化醫(yī)企合作對接與技術(shù)指導(dǎo)服務(wù)。支持研究型醫(yī)院等開展臨床試驗項目與生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)研究，為研發(fā)清單內(nèi)的新藥提供臨床Ⅱ期、Ⅲ期試驗服務(wù)的牽頭醫(yī)療機構(gòu)，按照年度實際到位經(jīng)費的5%給予補助，最高不超過400萬元；對深度參與創(chuàng)新藥臨床前研究并協(xié)助上市的研究型醫(yī)院，按照每個項目最高不超過800萬元給予補助。健全多中心臨床研究倫理審查結(jié)果互認(rèn)機制，倫理審查流程總體用時控制在4周以內(nèi)。優(yōu)化醫(yī)療機構(gòu)臨床試驗內(nèi)部審查流程，整體用時壓縮至25周以內(nèi)。推動符合條件的項目進(jìn)入國家創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批快速通道。鼓勵組建臨床研究聯(lián)合體，在符合法律法規(guī)、確保數(shù)據(jù)安全等前提下，通過電子病歷等信息共享，推動人工智能賦能受試者高效招募。
 

　　在加強審評審批改革方面，意見提出開展優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點。對進(jìn)入特別審查程序的第二類醫(yī)療器械，審評平均時限控制在40個工作日以內(nèi)。對創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械注冊抽樣、核查檢查實行“即到即辦”。積極爭取擴大生物制品(疫苗)批簽發(fā)授權(quán)范圍。深化藥品上市后變更管理、藥品生產(chǎn)許可變更聯(lián)動審批、放射性藥品經(jīng)營審批“一類事”等改革事項，推進(jìn)長三角藥品監(jiān)管協(xié)同改革。
 

　　在加強產(chǎn)業(yè)集群建設(shè)，打造醫(yī)藥先進(jìn)制造基地方面，意見提出推動企業(yè)數(shù)智化綠色化轉(zhuǎn)型，實施100項左右生產(chǎn)制造方式轉(zhuǎn)型示范及設(shè)備更新項目，推廣生物合成、連續(xù)流制造等綠色制造技術(shù)應(yīng)用，實現(xiàn)規(guī)模以上醫(yī)藥企業(yè)數(shù)字化水平2.0全覆蓋，培育發(fā)展省級及以上智能工廠、綠色工廠(園區(qū))等。引育一批生物醫(yī)藥強鏈補鏈延鏈項目，支持符合條件的制造業(yè)項目申報產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同創(chuàng)新、集群新質(zhì)生產(chǎn)力、未來產(chǎn)業(yè)“揭榜掛帥”等激勵項目，積極爭取中央預(yù)算內(nèi)投資等支持，強化重大產(chǎn)業(yè)化項目用地用能保障。鼓勵具備自主研發(fā)能力、掌握關(guān)鍵工藝技術(shù)的全國藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人在我省開展委托生產(chǎn)，支持發(fā)展合同研發(fā)生產(chǎn)組織(CDMO)等新模式。
 

　　展望未來，隨著各項舉措落地，浙江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有望在技術(shù)創(chuàng)新、成果轉(zhuǎn)化、產(chǎn)業(yè)集聚等維度加速進(jìn)階，向 5000 億元產(chǎn)業(yè)集群目標(biāo)穩(wěn)步邁進(jìn)。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。