【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近年來，浙江省藥監(jiān)局正持續(xù)深化監(jiān)管改革助力藥械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，助推產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。2026年，浙江省藥械化產(chǎn)業(yè)迎來創(chuàng)新藥、三類創(chuàng)新器械賽道同步豐收。截至目前，全省已有8 個品種 12 個品規(guī)創(chuàng)新藥、3 個三類創(chuàng)新醫(yī)療器械成功獲批上市。
 

　　如在創(chuàng)新藥方面，9月7日消息，由西湖大學(xué)、西湖實驗室、西湖制藥聯(lián)合研發(fā)的創(chuàng)新藥鹽酸伊司特韋片(商品名：艾普司韋)獲國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)上市，用于成人輕型、中型新型冠狀病毒感染治療。該藥依托人工智能輔助研發(fā)實現(xiàn)上市的原創(chuàng)新藥，從藥物發(fā)現(xiàn)到臨床試驗完成僅用時三年半。
 

　　8月27日，同源康醫(yī)藥宣布，公司自主研發(fā)的1類新藥甲磺酸氘申艾替尼片(TY-9591)已獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)附條件上市，用于具有表皮生長因子受體(EGFR)外顯子19缺失(19DEL)或外顯子21(L858R)置換突變，并伴有中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)轉(zhuǎn)移的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療。目前，企業(yè)已在長興縣建成該藥物的生產(chǎn)基地，計劃完成相關(guān)認(rèn)證后實現(xiàn)批量生產(chǎn)，投產(chǎn)后年銷售額預(yù)計可達(dá)20億元。
 

　　5月鞍石藥業(yè)申報的1類創(chuàng)新藥苯甲酸安達(dá)艾替尼膠囊，通過國家藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先審評審批程序，被附條件批準(zhǔn)上市，用于治療一種難治的晚期肺癌。鞍石藥業(yè)是寧波余姚市中意寧波生態(tài)園2023年招引落地的創(chuàng)新藥企業(yè)，該公司致力于創(chuàng)新抗腫瘤藥物研發(fā)，擁有多條創(chuàng)新產(chǎn)品管線。
 

　　在創(chuàng)新醫(yī)療器械方面，9月微泰醫(yī)療公告，公司新一代分體式持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)AiDEX G9獲得國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)。據(jù)了解，AiDEX G9 相較第一代分體式產(chǎn)品在體積、輕量化、佩戴舒適度上實現(xiàn)多方位升級。
 

　　7月國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心公示創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查結(jié)果，浙江博也生物自主研發(fā)的“白內(nèi)障治療儀”成功進(jìn)入特別審查程序。
 

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　　業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，2026年浙江省藥械化產(chǎn)業(yè)成果不斷涌現(xiàn)的核心原因是，以審評審批“微改革”加速了創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化。據(jù)悉，近年來浙江省圍繞藥械產(chǎn)業(yè)已密集出臺了一系列系統(tǒng)性政策，打通了“研發(fā)—審評—生產(chǎn)—應(yīng)用—支付”全鏈條。
 

　　如2024年《浙江省全鏈條支持創(chuàng)新藥械高質(zhì)量發(fā)展的若干舉措》發(fā)布，文件確立了從研發(fā)創(chuàng)新到推廣應(yīng)用的“全鏈條支持”框架。2025年10月《浙江省全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實施意見》印發(fā)，優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序，重大變更審評時限壓縮至60個工作日以內(nèi)。
 

　　2026年4月，省商務(wù)廳等13部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于支持浙江自貿(mào)試驗區(qū)杭州片區(qū)生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放創(chuàng)新發(fā)展的若干舉措》，《若干舉措》提出20條政策，覆蓋研發(fā)創(chuàng)新、監(jiān)管審批、生產(chǎn)流通、要素保障、風(fēng)險防控五大維度。8月，《關(guān)于加強藥品安全監(jiān)管促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動方案(2026—2030年)》發(fā)布，《方案》具體目標(biāo)中提到2030年獲批創(chuàng)新藥及改良型新藥25個品規(guī)、創(chuàng)新醫(yī)療器械80個。
 

　　總的來說，經(jīng)過多年政策與資本協(xié)同，浙江省已進(jìn)入藥械管線集中收獲期。未來，創(chuàng)新藥、三類創(chuàng)新器械等預(yù)計還將迎來集中獲批窗口。
 

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