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9月國產(chǎn)創(chuàng)新器械收獲不斷，臨床診斷、慢病管理等賽道迎多點突破

2026年09月18日 16:39:35來源：制藥網(wǎng)點擊量：14136

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】2026年上半年，監(jiān)管公告披露的醫(yī)療器械批準(zhǔn)注冊產(chǎn)品總數(shù)為1645個，其中第三類醫(yī)療器械1595個，創(chuàng)新醫(yī)療器械42個。據(jù)悉，9月以來，國產(chǎn)器械又迎來密集獲批，并呈現(xiàn)出高值介入器械、慢病管理器械、再生醫(yī)學(xué)材料、臨床診斷設(shè)備多點開花的格局，其中多款產(chǎn)品為三類創(chuàng)新器械(含創(chuàng)新通道產(chǎn)品)。
 
　　近日，沛嘉醫(yī)療宣布自主研發(fā)的GeminiOne經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾(TEER)系統(tǒng)，已正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于外科手術(shù)禁忌或高危的重度退行性二尖瓣反流患者。
 
　　該產(chǎn)品采用“滑槽-輪軌”設(shè)計，醫(yī)生轉(zhuǎn)動手柄，夾子內(nèi)部的軌道就會精準(zhǔn)滑動，帶動夾臂像曲線一樣優(yōu)雅地張開和閉合。GeminiOne夾子還創(chuàng)造了“螺紋自鎖”設(shè)計，醫(yī)生只要把夾子轉(zhuǎn)到合適的位置，就會自動卡緊鎖死，不需要反復(fù)去按開關(guān)。
 
　　此外，GeminiOne夾子圍繞“分離”和“夾持”兩大難題，獨創(chuàng)了換檔解脫設(shè)計。它采用了“三步法”自動解鎖，醫(yī)生不需要像傳統(tǒng)方式那樣費力去抽拉鋼絲，只要按步驟操作，夾子就能干凈利落地脫落。
 
　　9月14日，賽諾醫(yī)療公布，公司控股子公司賽諾神暢收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的顱內(nèi)涂層支架系統(tǒng)《醫(yī)療器械注冊證》。該產(chǎn)品與栓塞裝置配合使用，用于治療顱內(nèi)前循環(huán)囊狀寬頸動脈瘤。
 
　　顱內(nèi)涂層支架系統(tǒng)表面采用親水涂層改性，通過降低表面水接觸角，抑制血漿蛋白及血小板黏附。在經(jīng)微導(dǎo)管輸送至動脈瘤部位后，支架精準(zhǔn)釋放并良好貼壁，完全覆蓋瘤頸口，為彈簧圈栓塞提供可靠機械屏障，防止彈簧圈脫出，同時重建載瘤動脈正常血流。該機制有助于實現(xiàn)動脈瘤的永久性閉塞，并顯著降低遠(yuǎn)期復(fù)發(fā)風(fēng)險。
 
　　9月9日，先健科技控股子公司健心醫(yī)療與國家心血管病中心中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院聯(lián)合研發(fā)的Lantval™主動脈瓣膜置換系統(tǒng)獲準(zhǔn)進(jìn)入國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。
 
　　Lantval™主動脈瓣膜置換系統(tǒng)適用于主動脈瓣狹窄或狹窄伴關(guān)閉不全患者的外科治療，是全球頭款全預(yù)裝干式瓣膜設(shè)計的(免縫合)主動脈瓣膜置換產(chǎn)品。
 
　　9月上旬，微泰醫(yī)療宣布，公司新一代分體式持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)AiDEX G9獲得國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)。該產(chǎn)品相較第一代分體式產(chǎn)品實現(xiàn)了技術(shù)架構(gòu)的創(chuàng)新變革，并在體積、輕便度與佩戴舒適度上全面升級，讓糖尿病患者在血糖管理中獲得更輕盈、更自在的體驗。
 
　　……
 
　　總的來說，9月的獲批圖譜表明國產(chǎn)醫(yī)療器械正在從“能造出來”向“能定義產(chǎn)品”躍遷，專利原創(chuàng)性、臨床落地效率和軟硬一體化能力已成為行業(yè)競爭焦點。
 
　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。
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