【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】2026年9月,跨國藥企新藥及新適應(yīng)癥密集在中國獲批。這些藥物主要集中在代謝、心血管和罕見病領(lǐng)域,其中有多款藥物帶來了機制層面的突破。
9月16日,默沙東宣布其新型非核苷類巨細胞病毒(CMV)抑制劑普瑞明®的新劑型來特莫韋片(Ⅱ)正式在中國境內(nèi)上市,用于接受異基因造血干細胞移植(HSCT)的巨細胞病毒(CMV)血清學(xué)陽性的成人和6個月及以上且體重≥6kg的兒童受者[R+]預(yù)防巨細胞病毒感染和巨細胞病毒病。
來特莫韋屬于新型CMV特異性抑制劑,作用機制精準(zhǔn),不干擾人體造血系統(tǒng)。此前國內(nèi)來特莫韋劑型僅覆蓋成人,本次新劑型落地,解決了兒童吞咽困難的給藥難題。
9月10日,諾和諾德司美格魯肽注射液(商品名:諾和盈®)的代謝相關(guān)脂肪性肝炎(MASH)適應(yīng)癥上市申請獲得NMPA批準(zhǔn),適用于治療MASH伴中重度肝纖維化(符合F2-F3期纖維化)的非肝硬化成人患者。
此次MASH適應(yīng)證的獲批基于ESSENCE研究第1部分的主要結(jié)果,結(jié)果顯示,約63%的司美格魯肽治療組患者MASH緩解且肝纖維化無惡化,安慰劑組約為34%;約37%的司美格魯肽治療組患者肝纖維化改善且MASH無惡化,安慰劑組約為22%。
9月3日,賽諾菲 BTK 抑制劑利扎布替尼片獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市,用于既往對糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白等治療反應(yīng)不佳或不耐受的持續(xù)性或慢性原發(fā)免疫性血小板減少癥(ITP)成人患者。
利扎布替尼片(Rilzabrutinib)是一款口服、可逆、共價 BTK 抑制劑。2020 年 9 月,賽諾菲以 36.8 億美元收購 Principia Biopharma 公司,獲得后者的 Rilzabrutinib 和 Tolebrutinib。2025 年 8 月,Rilzabrutinib 獲 FDA 批準(zhǔn)上市。
9月,衛(wèi)材中國宣布樂意保®(侖卡奈單抗)皮下自動注射筆獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市,用于早期阿爾茨海默病的初始治療。據(jù)悉,本次獲批的皮下自動注射筆采用創(chuàng)新的驅(qū)動系統(tǒng),自動注射筆僅需在皮膚上按壓,即可自動進針,恒速推藥;預(yù)計今年12月底前在中國上市。
給藥方案為每周一次500mg(分兩次連續(xù)注射,每次250mg),臨床研究顯示,其臨床療效與每兩周靜脈輸注等效。患者可在居家皮下注射與醫(yī)院靜脈輸注之間便捷轉(zhuǎn)換。
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總的來說,跨國藥企已將中國納入全球首批或同步獲批的重要市場。未來,還有更多藥企預(yù)計將加速把海外成熟資產(chǎn)通過并購、BD等方式引進中國,推動全球創(chuàng)新藥在中國同步獲批,與國產(chǎn)創(chuàng)新藥形成差異化競爭。
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