【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】 根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理9月16日發(fā)布的公告顯示，2026年8月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品243個(gè)。其中，境內(nèi)創(chuàng)新高端器械成為本次獲批名單中的亮眼主力，覆蓋心血管介入、眼科、病原診斷等多個(gè)臨床重點(diǎn)領(lǐng)域。
 

　　公告顯示，8月有197個(gè)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市，其中多個(gè)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新器械獲批上市，直擊臨床未被滿足的治療需求。如國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了深圳北芯醫(yī)療科技有限公司的“心臟脈沖電場(chǎng)消融儀”和“一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管”注冊(cè)申請(qǐng)，二者配合使用，用于治療藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性陣發(fā)性房顫。產(chǎn)品利用高壓雙相交替納秒級(jí)脈沖電場(chǎng)對(duì)組織細(xì)胞產(chǎn)生的不可逆電穿孔效應(yīng)，選擇性作用于特定心肌組織并產(chǎn)生細(xì)胞凋亡壞死，在治療時(shí)可降低組織損傷、提高手術(shù)效率。
 

　　河南賽美視生物科技有限公司“三焦點(diǎn)環(huán)曲面人工晶狀體”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)也獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，該產(chǎn)品用于植入囊袋內(nèi)，為一件式后房型人工晶狀體，可折疊，襻形為優(yōu)化C型。主體部分及襻由疏水丙烯酸酯共聚物材料制成，添加紫外線及部分藍(lán)光吸收劑。光學(xué)設(shè)計(jì)：三焦，環(huán)曲面、非球面設(shè)計(jì)。該產(chǎn)品適用于成人白內(nèi)障合并角膜散光患者無晶體眼的視力矯正，以期待在矯正角膜散光的同時(shí)改善近、中、遠(yuǎn)視力并減少眼鏡依賴。
 

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局還批準(zhǔn)了2個(gè)基于二代測(cè)序技術(shù)的病原宏基因組檢測(cè)試劑注冊(cè)申請(qǐng)，分別是廣州微遠(yuǎn)醫(yī)療器械有限公司的呼吸道病原體核酸檢測(cè)試劑盒(聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法)和天津金匙醫(yī)學(xué)科技有限公司的血流感染病原體核酸檢測(cè)試劑盒(可逆末端終止測(cè)序法)。獲批產(chǎn)品采用非靶向的病原宏基因組高通量測(cè)序技術(shù)，樣本一次檢測(cè)可同時(shí)提供多類別病原體信息，有效彌補(bǔ)傳統(tǒng)方法檢測(cè)范圍窄、或時(shí)效性差等不足，對(duì)難培養(yǎng)病原體與少見病原體的檢測(cè)具有明顯優(yōu)勢(shì)，為臨床疑難、危重、特殊感染病例的輔助診斷提供了更多選擇。
 

　　其中，呼吸道病原體核酸檢測(cè)試劑盒通過體外定性檢測(cè)人肺泡灌洗液樣本中病原體核酸(包括真菌、細(xì)菌、非典型病原體、病毒)，用于疑似下呼吸道感染的急危重癥、免疫功能缺陷患者以及疑難病例呼吸道感染的輔助診斷，為頭款基于宏基因組檢測(cè)技術(shù)的呼吸道病原體檢測(cè)試劑。血流感染病原體核酸檢測(cè)試劑盒通過體外定性檢測(cè)人血漿樣本中細(xì)菌及真菌核酸，用于疑似血流感染同時(shí)血培養(yǎng)等常規(guī)診斷方法無法確認(rèn)病原體的患者以及膿毒癥等重癥、危重癥血流感染患者的輔助診斷，為國(guó)內(nèi)首款用于血流感染的宏基因組檢測(cè)試劑。
 

　　此外，8月有18個(gè)進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，23個(gè)進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，5個(gè)港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)獲批。其中，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械中包括Integra LifeSciences (Ireland) Ltd的一次性使用超聲吸引手術(shù)刀頭；Lumenis Be Ltd.的二氧化碳激光治療機(jī)；Medtronic, Inc.的植入式心臟再同步治療心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器；Abbott Ireland Diagnostics Division的單純皰疹病毒2型IgG抗體測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法)等。
 

　　進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品中包括(?)?????的臨時(shí)充填材料；Ossvis Co., Ltd.的牙鉆；興和株式會(huì)社的裂隙燈顯微鏡；Roche Diagnostics GmbH的磷酸化tau-181蛋白質(zhì)控品；Siemens Healthcare Diagnostics Inc.的神經(jīng)元特異性烯醇化酶校準(zhǔn)品等。
 

　　港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品中包括晶碩光學(xué)股份有限公司的軟性親水接觸鏡；力滔有限公司的耳背式助聽器、耳內(nèi)式助聽器；安美得生醫(yī)股份有限公司的疤痕貼；愷得醫(yī)材科技股份有限公司楊梅廠的網(wǎng)式霧化器。
 

　　醫(yī)療器械創(chuàng)新是醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要支撐。8月 243個(gè)產(chǎn)品集中獲批，一方面體現(xiàn)國(guó)內(nèi)高端醫(yī)療器械研發(fā)能力持續(xù)提升，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新器械不斷突破技術(shù)壁壘，在心血管、眼科、分子診斷等前沿賽道實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品落地；另一方面，境外及港澳臺(tái)優(yōu)異器械有序引進(jìn)，豐富國(guó)內(nèi)臨床選擇。隨著審評(píng)審批制度持續(xù)優(yōu)化，更多安全有效的創(chuàng)新醫(yī)療器械加速走向臨床，將持續(xù)惠及廣大患者，助力國(guó)內(nèi)醫(yī)療診療水平穩(wěn)步提升。
 

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