【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】腦機接口是人腦和外部設(shè)備間的信息交互技術(shù)，它采集大腦神經(jīng)信號，借助算法解碼大腦意圖，輸出指令，從而控制外部設(shè)備，同時接收設(shè)備反饋，形成人機交互閉環(huán)。2026年，中國腦機接口領(lǐng)域發(fā)展火熱，上半年融資就已超70億元。
 

　　值得注意的是，為了在產(chǎn)業(yè)即將進入商業(yè)化落地的關(guān)鍵窗口期，提升監(jiān)管審批效率和推動企業(yè)研發(fā)，滿足產(chǎn)業(yè)發(fā)展急需，國家有關(guān)部門在近日發(fā)布了一項重要標(biāo)準(zhǔn)。
 

　　9月14日，國家藥監(jiān)局公布YY/T 2029—2026《腦機接口醫(yī)療器械 用于人工智能算法的腦電數(shù)據(jù)集質(zhì)量要求與評價方法》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
 

　　該標(biāo)準(zhǔn)聚焦數(shù)據(jù)集建設(shè)過程中行業(yè)關(guān)注的共性問題，統(tǒng)一規(guī)范數(shù)據(jù)集質(zhì)量控制尺度，引導(dǎo)行業(yè)建立高質(zhì)量數(shù)據(jù)集，促進腦機接口技術(shù)更安全、更有效地應(yīng)用于臨床，更好地滿足醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、科研、測試以及監(jiān)管需求。還規(guī)定了腦機接口醫(yī)療器械領(lǐng)域用于人工智能算法的腦電數(shù)據(jù)集質(zhì)量要求和評價方法，適用于由人工智能算法對腦電信號進行后處理的腦機接口醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)使用的數(shù)據(jù)集。
 

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，該標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，是產(chǎn)業(yè)從“技術(shù)探索”轉(zhuǎn)向“規(guī)范化落地”的關(guān)鍵信號，將為行業(yè)提供統(tǒng)一的腦電數(shù)據(jù)集“質(zhì)量標(biāo)尺”，使企業(yè)在研發(fā)、注冊申報時有明確依據(jù)。
 

　　實際上，在此之前，我國還已經(jīng)發(fā)布兩個腦機接口醫(yī)療器械的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。其中，在2025年9月16日，我國發(fā)布了《采用腦機接口技術(shù)的醫(yī)療器械 術(shù)語》，為腦機接口領(lǐng)域建立了統(tǒng)一的“語言體系”，今年1月1日正式實施。
 

　　2025年9月28日發(fā)布了《采用腦機接口技術(shù)的醫(yī)療器械 具備閉環(huán)功能的植入式神經(jīng)刺激器 感知與響應(yīng)性能測試方法》。該標(biāo)準(zhǔn)針對“閉環(huán)功能植入式神經(jīng)刺激器”，旨在重點解決這類高風(fēng)險器械此前缺乏統(tǒng)一性能評價基準(zhǔn)的問題。‌
 

　　上述三項行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)覆蓋腦機接口醫(yī)療器械領(lǐng)域基礎(chǔ)通用、共性技術(shù)、整機及核心部件三大核心環(huán)節(jié)，標(biāo)志著我國腦機接口醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)從單點突破邁入系統(tǒng)構(gòu)建新階段。
 

　　未來，在政策推動和技術(shù)突破的雙重驅(qū)動下，中國腦機接口市場或?qū)⒂瓉砜焖僭鲩L期。據(jù)數(shù)據(jù)預(yù)測，到2028年，中國腦機接口市場規(guī)模將突破60億元。2024年至2028年的年復(fù)合增長率預(yù)計為17.7%。腦機接口在醫(yī)療應(yīng)用市場全球規(guī)模有望在2030年達到400億美元。而在市場不斷擴大的同時，國內(nèi)企業(yè)在該領(lǐng)域的創(chuàng)新能力預(yù)計也將進一步提升。
 

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