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10 月 1 日起！麻精藥品管理重磅新規(guī)將實施

2026年09月11日 10:47:05來源：制藥網(wǎng)點擊量：36127

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　　【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】藥用類麻醉藥品和精神藥品是我國依法依規(guī)實行特殊管理的藥品，具有臨床診療必需和易產(chǎn)生依賴性成癮性的雙重屬性。近年來，隨著經(jīng)濟與醫(yī)療水平的發(fā)展，國民逐步追求更舒適的醫(yī)療體驗，對疼痛忍受閾值降低，市場對精麻藥品的需求正持續(xù)提升；而與此同時，國家對該類藥品管制范圍、生產(chǎn)許可、經(jīng)營流通等多個維度也開始進(jìn)行更加嚴(yán)格的把控。

　　10月1日起，由國家衛(wèi)健委聯(lián)合國家中醫(yī)藥局、國家疾控局、中央軍委后勤保障部在 2005 年舊版規(guī)定基礎(chǔ)上完成修訂，發(fā)布的《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定》，將正式落地施行。

　　新規(guī)全文共 11 章 73 條，覆蓋麻精藥品采購、儲存、處方開具、臨床使用、回收、銷毀全流程，完善各環(huán)節(jié)管理細(xì)則。規(guī)定將適用范圍由藥用類麻醉藥品、第一類精神藥品擴大至全部藥用類麻精藥品，包括藥用類麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品。同時細(xì)化了醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部管理體系和培訓(xùn)考核要求，完善了藥房、麻醉科、手術(shù)室等重點科室管理，以及回收銷毀、安全應(yīng)急等工作機制。

　　據(jù)了解，舊規(guī)僅約束麻醉、第一類精神藥品；新規(guī)將第二類精神藥品全部納入同等體系管理。過去醫(yī)院對安定類、部分抗焦慮助眠類麻精二藥品常按普通藥品管理，而10 月起，采購核驗、儲存安防、處方登記、剩余藥品回收、臺賬追溯要求進(jìn)一步提升，醫(yī)院采購、領(lǐng)用、庫存管理成本上升，院內(nèi)準(zhǔn)入與使用流程將更加嚴(yán)謹(jǐn)。

　　值得一提的是，新規(guī)新增兩大知情同意條款。一是患者帶藥離院，醫(yī)師需告知麻精藥品法律風(fēng)險，簽署知情同意；二是未成年人開具麻精處方，必須監(jiān)護人書面知情同意。

　　此外，新規(guī)還提出要推進(jìn)數(shù)字化全流程管控，依托信息化、智能化手段，對麻精藥品實施全生命周期追溯。全程可追溯要求企業(yè)從生產(chǎn)到流通各環(huán)節(jié)上傳電子追溯碼，這意味著信息化能力不足的中小企業(yè)將面臨合規(guī)壓力。

　　從長期看，監(jiān)管升級對合規(guī)能力強的頭部企業(yè)將構(gòu)成利好，行業(yè)集中度有望進(jìn)一步提升。新規(guī)落地后，合規(guī)、穩(wěn)定供貨、追溯能力弱的小型定點企業(yè)會承壓；而具備全鏈條數(shù)字化追溯、配套藥學(xué)服務(wù)、患者用藥教育能力的頭部麻精藥企、流通商競爭優(yōu)勢預(yù)計將進(jìn)一步放大。

　　總的來說，即將施行的《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定》，核心影響在于將監(jiān)管重心從“生產(chǎn)端”向“使用端”延伸，推動行業(yè)從“合規(guī)即可”轉(zhuǎn)向“精細(xì)化管控能力競爭”。未來，合規(guī)能力將從“成本項”轉(zhuǎn)變?yōu)?ldquo;競爭力項”，誰能更快建立起覆蓋生產(chǎn)、流通、使用全鏈條的精細(xì)化管控體系，誰就能在這一高壁壘賽道中占據(jù)優(yōu)勢。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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