【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】9月2日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于開展化學(xué)藥品其他劑型(除口服固體制劑和注射劑外)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的公告，全文如下：
 

　　國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品其他劑型(除口服固體制劑和注射劑外)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的公告(2026年第86號)

 

　　為落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》(國辦發(fā)〔2024〕53號)相關(guān)要求，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作(以下簡稱一致性評價(jià))，國家藥監(jiān)局決定開展化學(xué)藥品其他劑型(除口服固體制劑和注射劑外)一致性評價(jià)，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
 

　　一、將一致性評價(jià)逐步向滴眼劑、貼劑、噴霧劑等劑型拓展。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄》選擇參比制劑，并開展一致性評價(jià)的研發(fā)申報(bào)。
 

　　二、一致性評價(jià)補(bǔ)充申請與化學(xué)仿制藥上市申請技術(shù)要求一致，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照國家藥監(jiān)局發(fā)布的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則、《中國藥典》的技術(shù)要求開展其他劑型一致性評價(jià)研究，同時(shí)也可參考國外藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的相關(guān)技術(shù)要求。申報(bào)資料概要部分參照國家藥監(jiān)局藥審中心《關(guān)于發(fā)布〈化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)要求〉等3個(gè)文件的通告》(2020年第2號)的相關(guān)要求整理，其他部分參照現(xiàn)行版《M4:人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔(CTD)》的相關(guān)要求整理，以藥品補(bǔ)充申請的形式向國家藥監(jiān)局藥審中心提出其他劑型一致性評價(jià)申請。對于需要開展臨床試驗(yàn)的品種，由申請人向國家藥監(jiān)局藥審中心提出臨床試驗(yàn)申請，獲得臨床試驗(yàn)許可后方可開展臨床試驗(yàn)。
 

　　三、國家藥監(jiān)局藥審中心依據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章及技術(shù)指導(dǎo)原則開展技術(shù)審評和發(fā)起核查檢驗(yàn)，并匯總審評、核查和檢驗(yàn)情況形成綜合審評意見。綜合審評通過的，核發(fā)藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)證明文件。
 

　　四、本公告未涉及的其他有關(guān)事項(xiàng)參照原食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2017年第100號)、國家藥監(jiān)局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2018年第102號)相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
 

　　五、本公告自發(fā)布之日起啟動(dòng)滴眼劑的一致性評價(jià)工作，2027年7月1日啟動(dòng)貼劑和噴霧劑的一致性評價(jià)工作。
 

　　本公告自發(fā)布之日起實(shí)施。
 

　　特此公告。
 

　　國家藥監(jiān)局
 

　　2026年8月31日