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眼科創(chuàng)新浪潮來襲！9 月國內(nèi)外多款藥物審批、臨床取得突破

2026年09月10日 15:57:00來源：制藥網(wǎng)點擊量：38305

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】2026年9月以來，國內(nèi)外眼科領(lǐng)域在藥物審批、臨床研究方面均取得了多項突破性進展，涉及細胞治療、基因療法、眼底生物藥等諸多領(lǐng)域。
 
　　近日，睿健醫(yī)藥宣布，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新細胞治療產(chǎn)品NouvSight001注射液已獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準開展針對視網(wǎng)膜色素變性患者的I/III期聯(lián)合臨床研究，系統(tǒng)評價NouvSight001的安全性、耐受性及初步有效性。同時，也得到美國FDA的臨床試驗許可以及特別豁免權(quán)，批準針對同一適應(yīng)癥的I/II期海外聯(lián)合臨床研究。
 
　　據(jù)了解，NouvSight001是睿健醫(yī)藥基于自主構(gòu)建的“AI + 化學誘導(AI + Chem)”平臺開發(fā)的通用型、現(xiàn)貨型光感受器細胞治療產(chǎn)品。
 
　　9月8日，石藥集團宣布其開發(fā)的化藥1類創(chuàng)新藥SYH2083滴眼液獲國家藥監(jiān)局批準，可在中國開展臨床試驗。該產(chǎn)品是一款具有新型作用機制的小分子眼用制劑，此次獲批將進一步豐富集團在眼科領(lǐng)域的創(chuàng)新藥(886015)產(chǎn)品管線。
 
　　臨床前研究表明，該產(chǎn)品在小鼠干眼模型中表現(xiàn)出顯著的藥效活性，作用機制明確。該產(chǎn)品未來亦具備拓展至過敏性結(jié)膜炎等其他炎癥性眼表疾病的臨床潛力。
 
　　9月3日，CDE 顯示，羅氏伐米奇拜單抗注射液的上市申請獲得受理，用于治療葡萄膜炎性黃斑水腫(UME)。此前，該申請已被 CDE 納入優(yōu)先審評審批程序。伐米奇拜單抗(vamikibart)是一款在研的 IL-6 單抗，給藥方式是玻璃體腔注射。2016 年 6 月，羅氏從Eleven Biotherapeutics引進了該產(chǎn)品的全球開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。
 
　　羅氏圍繞該藥治療 UME 開展了兩項多中心、隨機、雙盲、假治療對照研 III 期臨床試驗 Sandcat 和 Meerkat。結(jié)果顯示，在兩項試驗中，接受伐米奇拜單抗治療的患者中視力恢復的比例均高于安慰劑組，主要終點數(shù)據(jù)顯示，在 MEERKAT 試驗中，伐米奇拜單抗組的療效顯著優(yōu)于安慰劑組，但在 SANDCAT 試驗中未觀察到此差異。
 
　　9月3日，康弘藥業(yè)宣布其自主研發(fā)的1類生物創(chuàng)新藥康柏西普眼用注射液(朗沐) 新增適應(yīng)癥獲批，用于治療早產(chǎn)兒視網(wǎng)膜病變(ROP)。
 
　　康柏西普眼用注射液是康弘生物自主研發(fā)的1類生物創(chuàng)新藥，此前已獲批的適應(yīng)癥包括：新生血管性(濕性)年齡相關(guān)性黃斑變性、繼發(fā)于病理性近視的脈絡(luò)膜新生血管引起的視力損傷、繼發(fā)于糖尿病黃斑水腫引起的視力損傷，以及繼發(fā)于視網(wǎng)膜靜脈阻塞的黃斑水腫引起的視力損傷。
 
　　9月初，Ocugen宣布其first-in-class修飾基因療法OCU410用于治療繼發(fā)于干性年齡相關(guān)性黃斑變性的地圖樣萎縮(GA) 的全球III期注冊試驗已完成首例患者給藥。該療法已獲得FDA的再生醫(yī)學先進療法(RMAT) 認定，支持其潛在的加速開發(fā)和審評路徑。
 
　　……
 
　　總的來說，9月以來的眼科領(lǐng)域進展呈現(xiàn)出基因治療向更廣泛適應(yīng)癥拓展、新型給藥機制不斷涌現(xiàn)、以及跨國企業(yè)加速本土化布局的清晰趨勢。在此背景下，國內(nèi)廣大眼病患者也將持續(xù)迎來更多新的治療選擇。
 
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