【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】 在過(guò)敏性鼻炎治療領(lǐng)域，鼻用糖皮質(zhì)激素是重要的治療藥物。9月3日，齊魯制藥提交的4類仿制藥糠酸氟替卡松鼻用噴霧劑(暢齊靈®)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，作為新一代鼻用糖皮質(zhì)激素，該產(chǎn)品將為過(guò)敏性鼻炎患者提供新的治療選擇。
 

　　本次齊魯制藥的糠酸氟替卡松鼻用噴霧劑獲批，成為該品種國(guó)內(nèi)頭家過(guò)評(píng)+首仿產(chǎn)品，用于治療2歲及以上患者的季節(jié)性和常年性過(guò)敏性鼻炎。
 

　　過(guò)敏性鼻炎是一種常見(jiàn)的慢性炎癥性鼻部疾病。我國(guó)成人患病率約17.6%，兒童及青少年患病率呈逐年上升趨勢(shì)，部分大城市兒童患病率已超過(guò)20%。過(guò)敏性鼻炎不僅降低患者生活質(zhì)量，還可能誘發(fā)哮喘、鼻竇炎、分泌性中耳炎等并發(fā)癥。尤其對(duì)青少年而言，過(guò)敏性鼻炎導(dǎo)致的夜間睡眠不良與白天注意力不集中，會(huì)直接影響課堂學(xué)習(xí)和考試發(fā)揮。因此，能夠有效控制鼻部局部炎癥、快速緩解癥狀且不影響日常狀態(tài)的治療方案，是臨床的迫切需求。
 

　　資料顯示，糠酸氟替卡松在分子結(jié)構(gòu)上進(jìn)一步優(yōu)化，具有更高的糖皮質(zhì)激素受體親和力和更強(qiáng)的親脂性，能夠在鼻黏膜局部更快、更充分分布，發(fā)揮強(qiáng)效抗炎作用。每日一次給藥方案有助于提升患者依從性，尤其適合需要長(zhǎng)期維持治療的患者。根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，該品種原研藥2026年上半年全終端醫(yī)院市場(chǎng)銷售額超過(guò)320萬(wàn)元。而齊魯制藥本次拿下糠酸氟替卡松鼻用噴霧劑的首仿，將為過(guò)敏性鼻炎患者提供新的治療選擇。
 

　　隨著糠酸氟替卡松鼻用噴霧劑獲批，齊魯制藥進(jìn)一步完善了鼻用制劑產(chǎn)品布局。據(jù)悉，除了鼻用制劑外，齊魯制藥在吸入劑領(lǐng)域，還有瑞維那新吸入溶液提交了4類上市申請(qǐng)，目前仍處于審評(píng)審批階段。而此前，齊魯制藥鼻用噴霧劑——丙酸氟替卡松鼻噴霧劑(暢齊舒®)已獲批上市，用于預(yù)防和治療季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎(含枯草熱)及常年性過(guò)敏性鼻炎。
 

　　糠酸氟替卡松鼻用噴霧劑與丙酸氟替卡松鼻噴霧劑的相繼獲批，為不同年齡段的過(guò)敏性鼻炎患者提供了更豐富的治療選擇。據(jù)悉，齊魯制藥秉持“以患者為中心”的理念，推出更多高品質(zhì)產(chǎn)品，致力于解決未被滿足的臨床需求。近年來(lái)，齊魯制藥持續(xù)加碼復(fù)雜制劑領(lǐng)域，截至目前，已有240款品種獲批并過(guò)評(píng)，其中頭家過(guò)評(píng)品種超過(guò)70款。2026年以來(lái)，齊魯制藥已有4款品種實(shí)現(xiàn)頭家過(guò)評(píng)，包括布瑞哌唑口崩片、西尼莫德片、甲磺酸貝舒地爾片、糠酸氟替卡松鼻用噴霧劑。
 

　　其中，甲磺酸貝舒地爾片作為ROCK2抑制劑，其合成工藝復(fù)雜，對(duì)純度、雜質(zhì)控制要求嚴(yán)格，屬于技術(shù)壁壘較高的高端仿制藥，并非普通企業(yè)能夠輕易仿制。布瑞哌唑口崩片作為治療精神分裂癥的重要藥物，其口崩劑型具有服用方便、起效快的優(yōu)勢(shì)，適合吞咽困難的患者，臨床應(yīng)用價(jià)值顯著，劑型研發(fā)難度較高，同樣屬于“難仿”品種。而齊魯制藥能夠搶先完成該些品種的仿制與一致性評(píng)價(jià)，成為國(guó)內(nèi)頭家獲批并過(guò)評(píng)的企業(yè)，不僅體現(xiàn)了其在藥物合成、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)的技術(shù)實(shí)力，更印證了其“提前布局高壁壘品種”的戰(zhàn)略正確性。
 

　　未來(lái)，齊魯制藥將持續(xù)聚焦未被滿足的臨床剛需，深耕復(fù)雜制劑、高端仿制藥領(lǐng)域，以技術(shù)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)產(chǎn)品升級(jí)，持續(xù)推出高品質(zhì)、可及性強(qiáng)的醫(yī)藥產(chǎn)品，為國(guó)內(nèi)患者提供更優(yōu)、更普惠的診療選擇，助力我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
 

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