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中藥創(chuàng)新提速，又一款1.1 類新藥獲批上市

2026年09月03日 15:56:31來源：制藥網(wǎng)點擊量：38183

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　　如6月8日，天士力公告其研發(fā)的1.1類創(chuàng)新中藥棗仁寧心滴丸正式獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的《藥品注冊證書》。該藥功能主治為養(yǎng)血柔肝除煩、益氣寧心安神，用于改善失眠癥中醫(yī)辨證屬心肝血虛證所致的時睡時醒，伴有頭暈或頭昏、兩目干澀等，舌淡紅苔薄白、脈沉細。

　　該產品采用滴丸固體分散技術，溶散快速、生物利用度高，一日1次、一次1袋、晚上服用，提升了患者服藥依從性。截至目前，公司對該項目累計研發(fā)總投入9877.99萬元。

　　6月22日，國家藥品監(jiān)督管理局批準康緣藥業(yè)申報的一貫煎顆粒上市，該藥是一款3.1類經(jīng)典名方中藥新藥。該方劑源自清代名醫(yī)錢敏捷所著《醫(yī)方絜度》，已被列入國家中醫(yī)藥管理局公布的《古代經(jīng)典名方目錄(第一批)》。

　　該方由北沙參、麥冬、當歸、枸杞子、地黃、川楝子六味中藥組成，主治肝陰不足、血燥氣郁證，癥見胸脘脅痛、咽干口燥等。值得一提的是，目前康緣藥業(yè)還有六味地黃苷糖片、蘇辛通竅顆粒等4款中藥新藥報產在審。

　　7月29日，國家藥品監(jiān)督管理局批準湖南九典制藥股份有限公司申報的中藥1.1類創(chuàng)新藥椒七止痛凝膠貼膏上市。椒七止痛凝膠貼膏為中藥復方外用制劑，具有溫經(jīng)散寒、活血止痛功效，用于膝骨關節(jié)炎寒凝血瘀證，癥見關節(jié)疼痛、局部畏寒、得溫痛減、活動不利、僵凝重滯等。

　　據(jù)了解，該藥的研發(fā)歷程長達二十年。項目于2006年4月獲批臨床，此后經(jīng)歷三次申報、兩次撤回。研究團隊在圍繞組方優(yōu)化、劑型工藝、臨床驗證持續(xù)攻關，先后完成兩輪完整的Ⅲ期臨床試驗后，終于成功獲批。

　　8月底，貴州百靈公司研發(fā)的中藥1.1類新藥“糖寧通絡片”獲澳門特別行政區(qū)藥物監(jiān)督管理局批準，同意開展糖寧通絡片治療非增殖性糖尿病視網(wǎng)膜病變(陰虛內熱、目絡瘀阻證)的有效性及安全性Ⅲ期臨床研究。

　　據(jù)悉，糖寧通絡已在貴州、內蒙古等多省取得醫(yī)療機構制劑批件，是由醫(yī)療機構制劑豁免Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗，直接進入Ⅲ期臨床試驗的中藥1.1類新藥。目前，該藥已在糖前干預、糖尿病治療及并發(fā)癥治療等環(huán)節(jié)實現(xiàn)糖尿病全鏈條研發(fā)布局。

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　　總的來說，2026年以來中藥領域1.1類創(chuàng)新藥持續(xù)落地，經(jīng)典名方現(xiàn)代化開發(fā)進入快車道，以及跨境臨床路徑正在被驗證，充分表明中藥創(chuàng)新藥研發(fā)以逐漸進入更規(guī)范、更多元的體系化發(fā)展階段。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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