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聚焦難治性腫瘤，近半個月內(nèi)多款國產(chǎn)藥獲 FDA 快速通道資格！

2026年09月03日 16:46:49來源：制藥網(wǎng)點擊量：39746

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近期，多款國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲得了美國FDA授予的快速通道資格。這些藥物覆蓋了ADC、核藥、雙抗等多個前沿技術(shù)領(lǐng)域，適應(yīng)癥還均聚焦于胰腺癌、膽道癌等存在巨大未滿足臨床需求的難治性腫瘤。
 
　　華東醫(yī)藥：HDM2005
 
　　8月26日，華東醫(yī)藥全資子公司中美華東收到美國FDA的認(rèn)證函，公司自研創(chuàng)新藥注射用HDM2005獲得美國FDA授予快速通道資格，用于治療至少經(jīng)兩線系統(tǒng)治療包括BTK抑制劑的復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤。
 
　　注射用HDM2005是由中美華東研發(fā)并擁有全球知識產(chǎn)權(quán)的1類生物新藥，是一款靶向ROR1的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)。其在中國和美國的臨床試驗于2024年6月分別獲得NMPA和FDA批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為晚期惡性腫瘤。2025年2月，HDM2005用于套細(xì)胞淋巴瘤適應(yīng)癥獲得美國FDA孤兒藥資格認(rèn)定。目前，該藥還在圍繞惡性腫瘤開展多適應(yīng)癥臨床開發(fā)。
 
　　石藥集團(tuán)：SYS6090
 
　　8月26日，石藥集團(tuán)發(fā)布公告，集團(tuán)開發(fā)的一款PD-1/IL-15雙特異性融合蛋白SYS 6090(JMT108)已獲美國FDA授予快速通道資格，用于治療既往經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)性治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的微衛(wèi)星穩(wěn)定(“MSS”)或錯配修復(fù)功能完整(“pMMR”)型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(“m CRC”)患者。
 
　　SYS6090是一種PD-1/IL-15雙特異性融合蛋白，通過非對稱結(jié)構(gòu)精準(zhǔn)引導(dǎo)IL-15活性，旨在重塑耐藥或免疫“冷”腫瘤微環(huán)境并激活耗竭效應(yīng)細(xì)胞，同時降低免疫相關(guān)毒性。
 
　　映恩生物：DB-1317
 
　　8月25日，映恩生物宣布，公司自主研發(fā)的靶向ADAM9抗體偶聯(lián)藥物(ADC)DB-1317獲得美國FDA授予快速通道資格，用于治療晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胰腺導(dǎo)管腺癌(PDAC)。
 
　　據(jù)了解，DB-1317基于映恩生物ADC技術(shù)平臺DITAC開發(fā)，靶點ADAM9在胃癌、結(jié)直腸癌、胰腺癌、非小細(xì)胞肺癌等多種腫瘤中高表達(dá)，正常組織表達(dá)較低，臨床前研究顯示其在多種腫瘤模型中表現(xiàn)出顯著抗腫瘤活性。在2025年ASCO年會上公布的DB-1310 I/IIa期臨床研究數(shù)據(jù)顯示，其在晚期實體瘤患者中具有令人鼓舞的療效和可控的安全性。
 
　　諾宇生物：68Ga-NYM096
 
　　8月19日，諾宇生物宣布，美國FDA已授予其放射性藥物成像劑68Ga-NYM096突破性療法和快速通道資格認(rèn)定。該藥物是一種靶向碳酸酐酶Ⅸ(CAⅨ)的PET顯像劑，擬用于透明細(xì)胞腎細(xì)胞癌(ccRCC)成像。
 
　　公司表示，此次認(rèn)定基于其初步臨床數(shù)據(jù)所顯示的潛力。其計劃近期在中國和美國啟動該藥物的I期臨床試驗，并預(yù)計在2026年歐洲核醫(yī)學(xué)協(xié)會年會上公布更多臨床數(shù)據(jù)。
 
　　總的來說，2026年以來獲美國FDA授予快速通道資格的國產(chǎn)藥物覆蓋了ADC、RDC、雙特異性抗體和融合蛋白等多種前沿技術(shù)，這充分顯示出國產(chǎn)創(chuàng)新藥在多個技術(shù)平臺上已均具備全球競爭力。
 
　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。
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