【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】醫(yī)療創(chuàng)新是守護(hù)國民健康的核心動力，高端醫(yī)療器械的自主突破更是衡量醫(yī)療產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要標(biāo)尺。今年8月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布多個醫(yī)療器械獲批公告，多款國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市，為患者提供了新的解決方案。
 

　　其中，8月31日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息，批準(zhǔn)了2個基于二代測序技術(shù)的病原宏基因組檢測試劑注冊申請，分別是廣州微遠(yuǎn)醫(yī)療器械有限公司的呼吸道病原體核酸檢測試劑盒(聯(lián)合探針錨定聚合測序法)和天津金匙醫(yī)學(xué)科技有限公司的血流感染病原體核酸檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)。獲批產(chǎn)品采用非靶向的病原宏基因組高通量測序技術(shù)，樣本一次檢測可同時提供多類別病原體信息，有效彌補傳統(tǒng)方法檢測范圍窄、或時效性差等不足，對難培養(yǎng)病原體與少見病原體的檢測具有明顯優(yōu)勢，為臨床疑難、危重、特殊感染病例的輔助診斷提供了更多選擇。
 

　　資料顯示，呼吸道病原體核酸檢測試劑盒通過體外定性檢測人肺泡灌洗液樣本中病原體核酸(包括真菌、細(xì)菌、非典型病原體、病毒)，用于疑似下呼吸道感染的急危重癥、免疫功能缺陷患者以及疑難病例呼吸道感染的輔助診斷，為全球頭款基于宏基因組檢測技術(shù)的呼吸道病原體檢測試劑。血流感染病原體核酸檢測試劑盒通過體外定性檢測人血漿樣本中細(xì)菌及真菌核酸，用于疑似血流感染同時血培養(yǎng)等常規(guī)診斷方法無法確認(rèn)病原體的患者以及膿毒癥等重癥、危重癥血流感染患者的輔助診斷，為國內(nèi)頭款用于血流感染的宏基因組檢測試劑。
 

　　8月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布2則創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批消息，其分別批準(zhǔn)了河南賽美視生物科技有限公司“三焦點環(huán)曲面人工晶狀體”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請；深圳北芯醫(yī)療科技有限公司的“心臟脈沖電場消融儀”和“一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管”注冊申請。
 

　　其中，賽美視“三焦點環(huán)曲面人工晶狀體”用于植入囊袋內(nèi)，為一件式后房型人工晶狀體，可折疊，襻形為優(yōu)化C型。主體部分及襻由疏水丙烯酸酯共聚物材料制成，添加紫外線及部分藍(lán)光吸收劑。光學(xué)設(shè)計：三焦，環(huán)曲面、非球面設(shè)計。該產(chǎn)品適用于成人白內(nèi)障合并角膜散光患者無晶體眼的視力矯正，以期待在矯正角膜散光的同時改善近、中、遠(yuǎn)視力并減少眼鏡依賴。
 

　　北芯醫(yī)療心臟脈沖電場消融儀由消融主機、電源線、等電位接地線和腳踏開關(guān)組成。一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管由導(dǎo)管和導(dǎo)管連接線組成，其中導(dǎo)管由電極組件、導(dǎo)管管身、手柄、尾線、裝載器和側(cè)支三通閥組成。二者配合使用，用于治療藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性陣發(fā)性房顫。該產(chǎn)品利用高壓雙相交替納秒級脈沖電場對組織細(xì)胞產(chǎn)生的不可逆電穿孔效應(yīng)，選擇性作用于特定心肌組織并產(chǎn)生細(xì)胞凋亡壞死，在治療時可降低組織損傷、提高手術(shù)效率。
 

　　8月多個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批是我國醫(yī)療創(chuàng)新生態(tài)持續(xù)完善、產(chǎn)業(yè)升級提速的直觀體現(xiàn)。近年來，國家藥監(jiān)局持續(xù)優(yōu)化創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批機制，聚焦臨床剛需、鼓勵原始創(chuàng)新，為高端醫(yī)療技術(shù)成果轉(zhuǎn)化開辟綠色通道，持續(xù)推動國產(chǎn)醫(yī)療器械跨越。未來，隨著更多國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械落地應(yīng)用，其將進(jìn)一步夯實我國醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)能力，讓優(yōu)異的醫(yī)療科技更好惠及全民健康。
 

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