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同一日新增2款創(chuàng)新藥擬納入突破性療法，來自石藥集團、齊魯制藥

2026年08月25日 15:23:50來源：制藥網(wǎng)點擊量：33807

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】8月24日，有2款國產(chǎn)創(chuàng)新藥被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)擬納入突破性治療品種，分別來自石藥集團、齊魯制藥。
 
　　其中，石藥集團的SYS6010擬納入突破性療法，擬適應癥為經(jīng)免疫和含鉑化療治療失敗的復發(fā)或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗癌患者。此前，SYS6010已獲得CDE授予針對EGFR突變耐藥非小細胞肺癌及食管鱗癌兩項適應癥的納入突破性治療品種。
 
　　資料顯示，SYS6010是石藥集團自主研發(fā)的一款靶向表皮生長因子受體(EGFR)的ADC，由人源化抗EGFR單克隆抗體通過可裂解連接子與拓撲異構酶Ⅰ抑制劑載荷偶聯(lián)而成。該藥物能夠特異性結合腫瘤細胞表面的EGFR受體，經(jīng)內(nèi)化后在細胞內(nèi)釋放細胞毒性載荷，從而發(fā)揮抗腫瘤作用。據(jù)悉，石藥集團還在同步開展該產(chǎn)品在多個實體瘤適應癥中的多項3期臨床研究，涵蓋食管鱗癌、一線非小細胞肺癌、二線非小細胞肺癌以及二線及以上乳腺癌等。
 
　　同一日，齊魯制藥的注射用QLC5508也擬納入突破性療法，擬適應癥為用于既往一線標準治療失敗的晚期肺外神經(jīng)內(nèi)分泌癌患者的治療。
 
　　資料顯示，QLC5508通過特異性結合腫瘤細胞表面的B7-H3，將強效的拓撲異構酶抑制劑有效載荷精準遞送至腫瘤內(nèi)部，從而實現(xiàn)高效的抗腫瘤活性，其有效載荷SuperTopoi™的效力比DXD高5至10倍。
 
　　此前QLC5508用于既往一線接受含鉑化療和免疫檢查點抑制劑治療后失敗的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的治療；用于雄激素受體通路抑制劑和紫杉類化療治療失敗的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者；針對“經(jīng)初始含鉑治療失敗的復發(fā)性小細胞肺癌”適應癥已被CDE納入突破性療法品種名單。
 
　　除了上述產(chǎn)品外，湃芮生物的SS-001 軟膏于8月21日被CDE擬納入突破性療法，擬用于化療藥物導致的手足綜合征(HFS)。強生的Bleximenib片于8月19日被CDE擬納入突破性療法，擬用于治療攜帶以下基因變異的復發(fā)/難治性(R/R)急性髓系白血病(AML)成人患者： ● 賴氨酸甲基轉(zhuǎn)移酶2A基因(KMT2A)重排或 ● 核磷蛋白1(NPM1)突變。
 
　　此次多款藥物擬納入突破性治療品種認定將加速藥物從臨床研發(fā)到上市應用的進程，讓優(yōu)異創(chuàng)新療法更快惠及患者。未來，隨著多款突破性療法藥物完成臨床研發(fā)并成功上市，將持續(xù)優(yōu)化國內(nèi)腫瘤治療格局，為晚期、難治、多線治療失敗的患者提供更多生存希望，推動我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展。
 
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