【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】8月13日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息，天境生物藥業(yè)(杭州)股份有限公司申報(bào)的注射用菲澤妥單抗(商品名：境斐)獲批上市，該品種聯(lián)合來(lái)那度胺和地塞米松用于既往至少接受過(guò)一線治療的多發(fā)性骨髓瘤成年患者。
 

　　資料顯示，菲澤妥單抗是一款靶向CD38(一種在漿細(xì)胞膜表達(dá)的蛋白靶點(diǎn))的人源單克隆抗體。該藥除了多發(fā)性骨髓瘤這一首發(fā)適應(yīng)癥之外，近期臨床研究表明菲澤妥單抗可以選擇性地清除致病CD38+漿細(xì)胞，有望治療多種抗體介導(dǎo)的自身免疫疾病和炎癥性疾病。
 

　　據(jù)悉，今年4月，天境生物與渤健曾達(dá)成戰(zhàn)略合作，渤健獲得該產(chǎn)品大中華區(qū)獨(dú)家權(quán)益，交易總金額達(dá)8.5億美元。本次菲澤妥單抗獲批上市，將為多發(fā)性骨髓瘤成年患者帶來(lái)新的治療選擇。
 

　　同時(shí)，該產(chǎn)品的獲批也意味著今年以來(lái)杭州已有6個(gè)1類創(chuàng)新藥獲批上市。除了上述產(chǎn)品外，7月29日，西湖制藥(杭州)有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥鹽酸伊司特韋片獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，該藥品為口服小分子新冠病毒感染治療藥物，用于治療成人輕型、中型新型冠狀病毒感染(COVID-19)。
 

　　7月14日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)杭州奧默醫(yī)藥股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥阿更葡糖鈉注射液(商品名稱：奧美克松)上市，該藥品用于拮抗羅庫(kù)溴銨誘導(dǎo)的神經(jīng)肌肉阻滯。
 

　　4月30日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)杭州邦順制藥股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥貝澤昔替尼片(商品名：邦瑞順)上市，用于中危-2或高危的原發(fā)性骨髓纖維化(PMF)、真性紅細(xì)胞增多癥繼發(fā)的骨髓纖維化(PPV-MF)或原發(fā)性血小板增多癥繼發(fā)的骨髓纖維化(PET-MF)成年患者的一線治療，治療疾病相關(guān)脾腫大或改善疾病相關(guān)癥狀。
 

　　2月28日，國(guó)家藥監(jiān)局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序，附條件批準(zhǔn)浙江杭煜制藥有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥硫酸索西美雷塞片(商品名：濟(jì)樂(lè)美)上市，該藥適用于至少接受過(guò)一種系統(tǒng)性治療的鼠類肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C突變型的晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。
 

　　1月30日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)杭州先為達(dá)生物科技股份有限公司申報(bào)的埃諾格魯肽注射液(商品名：先頤達(dá))上市，該品種適用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。該品種的上市為相關(guān)患者提供了新的治療選擇。
 

　　縱觀上述獲批的6款1類創(chuàng)新藥，涵蓋糖尿病、肺癌、骨髓疾病、新冠感染、麻醉輔助、多發(fā)性骨髓瘤等多個(gè)關(guān)鍵醫(yī)療領(lǐng)域，充分體現(xiàn)了杭州藥企以臨床需求為核心的研發(fā)導(dǎo)向。而密集的創(chuàng)新藥獲批成果，背后是杭州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的深厚積淀與持續(xù)深耕。
 

　　近年來(lái)，杭州聚焦生物醫(yī)藥戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)業(yè)生態(tài)、培育創(chuàng)新企業(yè)、搭建研發(fā)平臺(tái)，扶持本土藥企開展源頭創(chuàng)新。據(jù)悉，為推動(dòng)藥品盡快獲批上市，杭州主動(dòng)前置服務(wù)，一方面，優(yōu)化藥品注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣流程，安排專人對(duì)接企業(yè)，快速完成前置注冊(cè)檢驗(yàn)樣品抽樣；另一方面，幫助企業(yè)與上級(jí)機(jī)構(gòu)協(xié)調(diào)提供生產(chǎn)許可相關(guān)資質(zhì)等支持，使企業(yè)縮短行政審批時(shí)間，快速完成生產(chǎn)許可等資質(zhì)的審批，真正實(shí)現(xiàn) “研、審、產(chǎn)” 各環(huán)節(jié)無(wú)縫銜接。在政策扶持上，杭州協(xié)助企業(yè)對(duì)接生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)資金申報(bào)，簡(jiǎn)化申報(bào)流程，確保政策紅利精準(zhǔn)落地。
 

　　在利好政策的支持下，一批本土生物醫(yī)藥企業(yè)潛心研發(fā)、攻堅(jiān)克難，在細(xì)分賽道實(shí)現(xiàn)技術(shù)突破，不斷產(chǎn)出高質(zhì)量創(chuàng)新成果。未來(lái)，隨著更多創(chuàng)新藥落地應(yīng)用，其將進(jìn)一步豐富國(guó)內(nèi)臨床治療手段，惠及更多患者，也將持續(xù)推動(dòng)杭州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
 

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