【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近日，萬泰生物發(fā)布公告，公司全資子公司萬泰滄海生物技術(shù)有限公司自主研發(fā)的九價(jià) HPV 疫苗，正式獲得泰國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局上市批準(zhǔn)。
 

　　據(jù)了解，本次獲批的九價(jià)HPV疫苗已于2025年在中國(guó)國(guó)內(nèi)獲批上市，適用于9-45歲女性。該藥此次獲批，預(yù)計(jì)將為公司在泰國(guó)市場(chǎng)的業(yè)務(wù)拓展奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，并對(duì)公司持續(xù)拓展東南亞市場(chǎng)產(chǎn)生積極而深遠(yuǎn)的影響。
 

　　實(shí)際上，近年來萬泰生物的出海策略已從單純的產(chǎn)品出口，升級(jí)為"產(chǎn)品注冊(cè)+國(guó)際認(rèn)證+本地化生產(chǎn)"齊頭并進(jìn)的全球化布局。公司依托成本優(yōu)勢(shì)和二價(jià)疫苗積累的國(guó)際化經(jīng)驗(yàn)，以九價(jià)HPV疫苗為核心，正系統(tǒng)性地構(gòu)建從東南亞起步、逐步輻射全球市場(chǎng)的疫苗網(wǎng)絡(luò)。
 

　　如在2024年7月，萬泰生物就與泰國(guó)GBP公司簽訂九價(jià)HPV疫苗技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議，助力泰國(guó)建立本土HPV疫苗生產(chǎn)能力。2025年11月，其在投資者互動(dòng)平臺(tái)表示，與泰國(guó)國(guó)家疫苗研究所(NVI)、泰國(guó)GBP公司三方一起推動(dòng)公司九價(jià)HPV疫苗在泰國(guó)的本地化生產(chǎn)合作為原液分包裝模式，公司按照協(xié)議向泰國(guó)供應(yīng)原液，由泰國(guó)合作方進(jìn)行分包裝和檢測(cè)放行。該項(xiàng)目目前已完成工藝驗(yàn)證，按計(jì)劃正常進(jìn)行中。
 

　　2026年6月，公司向世界衛(wèi)生組織(WHO)提交了九價(jià)HPV疫苗的預(yù)認(rèn)證(PQ)申請(qǐng)。WHO PQ認(rèn)證系WHO為聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì)(UNICEF)及其他聯(lián)合國(guó)機(jī)構(gòu)采購(gòu)疫苗提供的資格評(píng)估服務(wù)，是包括疫苗產(chǎn)品被納入聯(lián)合國(guó)各機(jī)構(gòu)、全球疫苗免疫聯(lián)盟(Gavi)或其他國(guó)際和區(qū)域組織采購(gòu)清單的重要準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，也表明企業(yè)的研發(fā)、臨床、生產(chǎn)和質(zhì)量體系經(jīng)受住國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)考驗(yàn)。該認(rèn)證近年來備受國(guó)內(nèi)疫苗企業(yè)歡迎。
 

　　除了九價(jià)HPV疫苗，萬泰生物的二價(jià)HPV疫苗已在全球24個(gè)國(guó)家獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入，并在亞洲、非洲等地持續(xù)進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)，助力公司構(gòu)建從二價(jià)到九價(jià)的完整產(chǎn)品線海外布局。同時(shí)，公司的戊型肝炎疫苗也在孟加拉等國(guó)推進(jìn)國(guó)際化注冊(cè)工作。
 

　　值得一提的是，在風(fēng)險(xiǎn)防控上，公司還為海外合作配備了法務(wù)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)及國(guó)際商務(wù)專業(yè)團(tuán)隊(duì)，在合作協(xié)議中設(shè)置了嚴(yán)格的技術(shù)保密條款與靈活的退出機(jī)制，以應(yīng)對(duì)潛在的政策風(fēng)險(xiǎn)。
 

　　總的來說，萬泰生物正依托成本優(yōu)勢(shì)和渠道鋪設(shè)，通過"產(chǎn)品出口"打開市場(chǎng)，借助"國(guó)際認(rèn)證"進(jìn)入全球采購(gòu)體系，再以"技術(shù)許可與本地化合作"深度綁定目標(biāo)市場(chǎng)，逐步構(gòu)建起可持續(xù)的全球化商業(yè)模式。未來，基于此前二價(jià)HPV疫苗的國(guó)際化經(jīng)驗(yàn)，其預(yù)計(jì)將加速構(gòu)建從二價(jià)到九價(jià)、從公共衛(wèi)生采購(gòu)到商業(yè)化銷售的全球化疫苗網(wǎng)絡(luò)。
 

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