一、工商信息公司全稱：萬維藥業(yè)（西安）有限公司成立時間：2023-10-25（實際行業(yè)經(jīng)驗50年+，屬品牌延續(xù)）法定代表人：李荷陽注冊資本：300萬元（實繳）統(tǒng)一社會信用代碼：91610104MAD1X0M44D地址：陜西省西安市蓮湖區(qū)灃鎬西路186號隆基大廈24層參保人數(shù)：36人，規(guī)模：小微企業(yè)水滴信用二、核心定位品牌口號：原料藥大王，一站式醫(yī)藥原輔料服務(wù)商主營：藥用輔料、化學(xué)原料藥、中藥提取物、標(biāo)準(zhǔn)品/對照品、醫(yī)療器械、消毒劑經(jīng)營品種：原輔料2000+、提取物1200+、標(biāo)準(zhǔn)品1000+、試劑1500+客戶群體：制藥廠、醫(yī)院制劑室、科研院所、保健食品/化妝品企...
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藥用一水乳糖口服固體制劑輔料產(chǎn)品參數(shù)
| 產(chǎn)地 | 國產(chǎn) | 級別 | 藥用級 |
| 證書 | GMP證書 |
藥用一水乳糖口服固體制劑輔料
【性狀】本品為白色至類白色的結(jié)晶性顆?；蚍勰?br>本品在水中易溶，在乙醇中不溶。
比旋度 取本品10g，精密稱定，用80ml的水溶解并加熱至50℃，冷卻后，加氨試液0.2ml，靜置30分鐘，用水稀釋至100ml。按無水物計算，比旋度應(yīng)為+54.4°至+55.9°。
【性狀】本品為白色至類白色的結(jié)晶性顆?；蚍勰?br>本品在水中易溶，在乙醇中不溶。
比旋度 取本品10g，精密稱定，用80ml的水溶解并加熱至50℃，冷卻后，加氨試液0.2ml，靜置30分鐘，用水稀釋至100ml。按無水物計算，比旋度應(yīng)為+54.4°至+55.9°。
藥用一水乳糖口服固體制劑輔料詳細(xì)信息
藥用一水乳糖口服固體制劑輔料
理化性狀
白色結(jié)晶顆?；蚍勰?；無臭，味微甜。溶解性：水中易溶；乙醇幾乎不溶。理化特性：水溶液 pH4.0?7.0；比旋度 + 52.0°~+52.6°；一水乳糖結(jié)晶水穩(wěn)定，引濕性低；高溫高濕條件下易發(fā)生美拉德褐變；存在變旋現(xiàn)象；分為結(jié)晶一水乳糖、無水乳糖、噴霧干燥直接壓片乳糖，粉體流動性、可壓性各不相同。
藥典鑒別項目
1、堿性硫酸銅反應(yīng)：加試液微溫，溶液變黃，再加硫酸銅試液，析出氧化亞銅紅色沉淀（還原糖特征反應(yīng)）。2、紅外分光光度法，圖譜與藥典對照圖譜一致。3、薄層色譜，檢出乳糖特征斑點。
全套質(zhì)量檢查項目
酸堿度、溶液澄清度與顏色、氯化物、硫酸鹽、蛋白質(zhì)、鐵鹽、重金屬、砷鹽、水分（一水乳糖 4.5?5.5%）、熾灼殘渣≤0.1%；微生物限度；無注射用途（普通一水乳糖）；含量測定采用高效液相色譜法（示差折光檢測器）。
藥理作用與機理
無藥理治療活性；制劑輔料功能：片劑、膠囊填充劑、稀釋劑；改善粉體流動性，提升片劑成型性，片劑外觀光潔；凍干制劑支架賦形，利于成型；粉末吸入制劑稀釋載體；糖衣工藝輔料；口服后小腸乳糖酶分解為葡萄糖、半乳糖吸收；乳糖不耐受人群腸道不分解，被菌群發(fā)酵產(chǎn)氣。
臨床適用：作為藥用輔料，用于各類口服固體制劑，不單獨作為治療活性藥物。
制藥應(yīng)用領(lǐng)域
口服固體制劑
片劑、膠囊劑顆粒填充稀釋；濕法制粒、直接壓片輔料；
特殊制劑
凍干制劑賦形支架；吸入粉霧劑稀釋載體；糖衣包衣輔料；?一水藥用乳糖禁止直接用于靜脈注射。
產(chǎn)品核心優(yōu)勢
制藥經(jīng)典口服填充稀釋輔料；成型性好，片劑光潔；品種多，有結(jié)晶型、噴霧干燥直接壓片型；注意區(qū)分一水乳糖、無水乳糖，不可直接互換投料，需處方工藝驗證。
配伍提示與生產(chǎn)注意事項
1、密封保存，陰涼干燥，嚴(yán)防高溫高濕，高溫高濕易發(fā)生美拉德褐變發(fā)黃。2、避免與伯胺、氨基酸類物料長時間高溫共混；堿性潤滑劑會加速褐變反應(yīng)。3、一水乳糖、無水乳糖、噴霧干燥乳糖粉體性能不同，不可直接替換投料。4、乳糖不耐受人群提示胃腸道風(fēng)險；嚴(yán)控蛋白質(zhì)雜質(zhì)，選用藥典藥用級。5、注射制劑需專用注射級無水乳糖，一水乳糖不可用于輸液。
儲存條件
密封，陰涼干燥處保存，避免高溫高濕
藥用一水乳糖口服固體制劑輔料
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