一、工商信息公司全稱：萬(wàn)維藥業(yè)（西安）有限公司成立時(shí)間：2023-10-25（實(shí)際行業(yè)經(jīng)驗(yàn)50年+，屬品牌延續(xù)）法定代表人：李荷陽(yáng)注冊(cè)資本：300萬(wàn)元（實(shí)繳）統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：91610104MAD1X0M44D地址：陜西省西安市蓮湖區(qū)灃鎬西路186號(hào)隆基大廈24層參保人數(shù)：36人，規(guī)模：小微企業(yè)水滴信用二、核心定位品牌口號(hào)：原料藥大王，一站式醫(yī)藥原輔料服務(wù)商主營(yíng)：藥用輔料、化學(xué)原料藥、中藥提取物、標(biāo)準(zhǔn)品/對(duì)照品、醫(yī)療器械、消毒劑經(jīng)營(yíng)品種：原輔料2000+、提取物1200+、標(biāo)準(zhǔn)品1000+、試劑1500+客戶群體：制藥廠、醫(yī)院制劑室、科研院所、保健食品/化妝品企...
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藥用乳酸環(huán)丙沙星乳酸鹽注射原料藥產(chǎn)品參數(shù)
| 產(chǎn)地 | 國(guó)產(chǎn) | 級(jí)別 | 藥用級(jí) |
| 證書 | GMP證書 |
藥用乳酸環(huán)丙沙星乳酸鹽注射原料藥
本品為乳酸環(huán)丙沙星的滅菌水溶液。含乳酸環(huán)丙沙星按環(huán)丙沙星（C17H18FN3O3）計(jì)算，應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%~110.0%。
【性狀】 本品為淡黃色或淡黃綠色的澄明液體。
【鑒別】 （1）照薄層色譜法試驗(yàn)。
本品為乳酸環(huán)丙沙星的滅菌水溶液。含乳酸環(huán)丙沙星按環(huán)丙沙星（C17H18FN3O3）計(jì)算，應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%~110.0%。
【性狀】 本品為淡黃色或淡黃綠色的澄明液體。
【鑒別】 （1）照薄層色譜法試驗(yàn)。
藥用乳酸環(huán)丙沙星乳酸鹽注射原料藥詳細(xì)信息
藥用乳酸環(huán)丙沙星乳酸鹽注射原料藥
理化性狀
類白色或微黃色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭，味苦；具有引濕性。溶解性：水中易溶；甲醇極微溶解；乙醇幾乎不溶。理化特性：水溶液 pH4.5?5.5；遮光密封條件穩(wěn)定；光照易氧化變色降解；屬于環(huán)丙沙星乳酸成鹽形式，水溶性顯著優(yōu)于環(huán)丙沙星堿，適合輸液制劑；原型主要經(jīng)腎臟排泄。
藥典鑒別項(xiàng)目
1、紫外分光鑒別：鹽酸溶液制成每 1ml 含 8μg 溶液，277nm 波長(zhǎng)有最大吸收。2、生物堿沉淀反應(yīng)：水溶液加入碘化鉍鉀試液，生成橘紅色沉淀。3、HPLC 鑒別：供試品主峰保留時(shí)間和對(duì)照品保持一致。4、乳酸鹽化學(xué)反應(yīng)鑒別符合通則要求。
藥典全套質(zhì)量檢查項(xiàng)目
酸度、溶液澄清度與顏色、有關(guān)物質(zhì)（HPLC，喹啉酸等雜質(zhì)嚴(yán)格控制）、氟、氯化物、硫酸鹽、干燥失重、熾灼殘?jiān)?、重金屬、砷鹽；微生物限度；供注射用規(guī)格嚴(yán)格控制細(xì)菌內(nèi)毒素；含量測(cè)定采用高效液相色譜法。
藥理作用與機(jī)理
氟喹諾酮廣譜抗菌原料藥；抑制細(xì)菌 DNA 旋轉(zhuǎn)酶與拓?fù)洚悩?gòu)酶 Ⅳ，阻斷細(xì)菌 DNA 復(fù)制轉(zhuǎn)錄，殺滅敏感致病菌；對(duì)多數(shù)革蘭陰性菌作用突出，包括銅綠假單胞菌；對(duì)部分革蘭陽(yáng)性菌、支原體、衣原體也具備抑制效果。臨床適用：敏感菌引發(fā)呼吸系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、膽道、腹腔、皮膚軟組織、骨關(guān)節(jié)感染；多用于靜脈輸液給藥；18 歲以下禁用，避免軟骨損傷風(fēng)險(xiǎn)。
制藥應(yīng)用領(lǐng)域
注射制劑
乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液，靜脈滴注抗菌制劑；不推薦口服制劑，不用于皮膚外用制劑。
產(chǎn)品核心優(yōu)勢(shì)
環(huán)丙沙星乳酸鹽，水溶性好，專門適配輸液注射液；廣譜抗菌；注意區(qū)分鹽酸環(huán)丙沙星，二者理化性質(zhì)不同，不可直接替換投料。
配伍提示與生產(chǎn)注意事項(xiàng)
1、遮光，密封保存，防潮，本品有引濕性，嚴(yán)防吸潮變質(zhì)；配制生產(chǎn)避光操作，光照加速降解。2、不能與鋁鎂抗酸劑直接配伍；與茶堿類藥物聯(lián)用需監(jiān)測(cè)血藥濃度。3、嚴(yán)格區(qū)分乳酸環(huán)丙沙星、鹽酸環(huán)丙沙星，鹽型不同溶解度 pH 不同，投料必須折算活性，不可直接互換。4、制劑說(shuō)明書重點(diǎn)警示：18 歲以下禁用；警惕肌腱損傷、光毒性、QT 間期延長(zhǎng)風(fēng)險(xiǎn)。5、注射劑型必須選用藥典注射級(jí)原料，嚴(yán)控細(xì)菌內(nèi)毒素、有關(guān)物質(zhì)雜質(zhì)。
儲(chǔ)存條件
遮光，密封保存，防潮
藥用乳酸環(huán)丙沙星乳酸鹽注射原料藥
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