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  • 醫(yī)藥級(jí)?聚山梨酯 80 藥典藥用輔料
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陜西西安市

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2026/8/19 10:04:49

王伊

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醫(yī)藥級(jí)?聚山梨酯 80 藥典藥用輔料產(chǎn)品參數(shù)

產(chǎn)地 國(guó)產(chǎn) 級(jí)別 藥用級(jí)
證書 GMP證書
醫(yī)藥級(jí)?聚山梨酯 80 藥典藥用輔料
中文名稱:聚山梨酯 80
通用別名:吐溫 80、Tween 80 CAS 號(hào):9005-65-6
化學(xué)名稱:聚氧乙烯 20 油酸山梨坦(油酸山梨坦與環(huán)氧乙烷聚合產(chǎn)物,混合物)
藥典歸屬:《中華人民共和國(guó)藥典》四部 藥用輔料;分為普通藥用級(jí)、供注射用級(jí)別,兩級(jí)標(biāo)準(zhǔn)不可混用

醫(yī)藥級(jí)?聚山梨酯 80 藥典藥用輔料詳細(xì)信息

醫(yī)藥級(jí)聚山梨酯 80 藥典藥用輔料

理化性狀

淡黃色至橙黃色黏稠澄明液體;帶有輕微特征氣味。溶解性:水、乙醇、甲醇、乙酸乙酯中易溶;在礦物油、植物油中極微溶解。理化參數(shù):相對(duì)密度 1.06~1.09(25℃);運(yùn)動(dòng)黏度 350~550mm2/s(25℃);水溶液 pH 5.0~7.5;非離子型兩親表面活性劑;水溶液振搖產(chǎn)生穩(wěn)定泡沫;低溫下黏度上升,溫度過低可出現(xiàn)渾濁,升溫后恢復(fù)澄清。理化特性:分子兼具親水聚氧乙烯鏈、親油油酸酯結(jié)構(gòu),水溶液形成膠束;在中性、弱酸堿環(huán)境穩(wěn)定;強(qiáng)酸、強(qiáng)堿長(zhǎng)時(shí)間加熱發(fā)生水解;易自動(dòng)氧化,需避光密封保存。

藥典鑒別項(xiàng)目

1、取水溶液 (1→20) 加試液煮沸,放冷稀鹽酸酸化,產(chǎn)生乳白色渾濁。2、水溶液滴加溴試液,溴試液褪色(不飽和雙鍵特征)。3、本品與水按 3:2 混合,可形成膠狀物。4、水溶液加硫氰酸鈷銨試液與振搖層顯藍(lán)色。5、紅外吸收?qǐng)D譜與聚山梨酯 80 對(duì)照?qǐng)D譜一致。

藥典全套質(zhì)量檢查項(xiàng)目

性狀、相對(duì)密度、運(yùn)動(dòng)黏度、酸值(≤2.0)、羥值(65~80)、碘值、皂化值、過氧化值、水分;乙二醇、二甘醇、三甘醇;環(huán)氧乙烷與二氧六環(huán);重金屬、砷鹽;【供注射用】額外增加:細(xì)菌內(nèi)毒素、吸光度、微生物限度等嚴(yán)格控制項(xiàng)目。

作用機(jī)理(輔料功能)

1、增溶劑:水溶液形成膠束,包裹難溶性脂溶性藥物,顯著提升水中溶解度,用于揮發(fā)油、脂溶性原料藥口服液、注射液。2、O/W 乳化劑:降低油水界面張力,穩(wěn)定水包油乳劑,用于乳膏、洗劑、口服乳劑。3、潤(rùn)濕劑、分散劑:降低粉體表面張力,促進(jìn)藥物顆粒潤(rùn)濕、防止混懸顆粒聚集沉降。4、蛋白保護(hù)穩(wěn)定劑:競(jìng)爭(zhēng)界面,抑制多肽、蛋白藥物吸附、變性聚集,廣泛用于疫苗、生物制劑。5、滲透促進(jìn)輔助劑:輕度改變黏膜界面,輔助提升脂溶性藥物經(jīng)皮、黏膜吸收。

制藥應(yīng)用領(lǐng)域

1、口服制劑:口服溶液、合劑、混懸劑、乳劑、軟膠囊內(nèi)容物,增溶揮發(fā)油與難溶性藥物;2、外用制劑:乳膏、凝膠、洗劑、搽劑,乳化、潤(rùn)濕分散;3、注射制劑(僅限供注射用規(guī)格):脂溶性藥物注射液、生物制品、疫苗;4、眼用、鼻用制劑(選用超級(jí)精制低過氧化物規(guī)格);?不宜用于油脂性軟膏(礦物油體系相容性差)。
參考常規(guī)添加區(qū)間:口服液 0.1%~3%;外用乳膏 0.5%~5%;注射制劑根據(jù)品種處方優(yōu)化,嚴(yán)控有效用量。

產(chǎn)品核心優(yōu)勢(shì)

藥典收載經(jīng)典非離子表面活性劑;配伍適用范圍廣;乳化、增溶能力均衡;低毒,口服安全性高;成熟應(yīng)用于口服、外用、注射多劑型;相比于離子型表面活性劑,耐硬水、電解質(zhì)穩(wěn)定性更好。

配伍提示與生產(chǎn)注意事項(xiàng)

1、密封、遮光保存,減少接觸空氣,延緩氧化變質(zhì);庫房避免長(zhǎng)期高溫。2、配制溶液時(shí)緩慢攪拌投料,避免劇烈長(zhǎng)時(shí)間攪拌帶入大量空氣加速氧化。3、易氧化藥物處方中,搭配抗氧劑(維生素 C、亞硫酸鹽等)并嚴(yán)控原料過氧化值。4、滅菌盡量采用流通蒸汽,避免 121℃長(zhǎng)時(shí)間高壓滅菌,防止水解、氧化產(chǎn)生雜質(zhì)。5、處方含生物堿、維生素、不飽和藥物時(shí),穩(wěn)定性試驗(yàn)重點(diǎn)考察長(zhǎng)期儲(chǔ)存雜質(zhì)變化。6、不同廠家、不同等級(jí)產(chǎn)品雜質(zhì)水平差異大,更換供應(yīng)商必須重做處方穩(wěn)定性對(duì)比。

儲(chǔ)存條件

遮光,密封,在陰涼干燥處保存。

醫(yī)藥級(jí)聚山梨酯 80 藥典藥用輔料

關(guān)聯(lián)品牌

一、工商信息公司全稱:萬維藥業(yè)(西安)有限公司成立時(shí)間:2023-10-25(實(shí)際行業(yè)經(jīng)驗(yàn)50年+,屬品牌延續(xù))法定代表人:李荷陽注冊(cè)資本:300萬元(實(shí)繳)統(tǒng)一社會(huì)信用代碼:91610104MAD1X0M44D地址:陜西省西安市蓮湖區(qū)灃鎬西路186號(hào)隆基大廈24層參保人數(shù):36人,規(guī)模:小微企業(yè)水滴信用二、核心定位品牌口號(hào):原料藥大王,一站式醫(yī)藥原輔料服務(wù)商主營(yíng):藥用輔料、化學(xué)原料藥、中藥提取物、標(biāo)準(zhǔn)品/對(duì)照品、醫(yī)療器械、消毒劑經(jīng)營(yíng)品種:原輔料2000+、提取物1200+、標(biāo)準(zhǔn)品1000+、試劑1500+客戶群體:制藥廠、醫(yī)院制劑室、科研院所、保健食品/化妝品企...

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