大黃素 HPLC≥98%中藥提取物制藥原料

鑒別項(xiàng)目

1、高效液相色譜法：供試品主峰保留時間與大黃素對照品一致；

2、紅外分光光度法：樣品紅外圖譜與大黃素標(biāo)準(zhǔn)圖譜匹配；

3、顯色反應(yīng)：本品加甲醇溶液，溶液顯鮮艷紅色；酸化后紅色褪去，析出黃色沉淀；

4、薄層色譜鑒別：適宜展開體系下與對照品斑點(diǎn)位置、顏色一致。

全套質(zhì)量檢查項(xiàng)目

外觀、溶液顏色與澄清度；

有關(guān)物質(zhì)（蘆薈大黃素、大黃酚、大黃素甲醚、大黃酸等其他蒽醌雜質(zhì)）；

干燥失重、熾灼殘?jiān)?/p>

重金屬、砷鹽；

含量測定（高效液相色譜法，甲醇?磷酸體系）；

微生物限度（制劑級原料要求）。

藥理作用與作用機(jī)理

大黃素屬于大黃型游離蒽醌，藥理靶點(diǎn)豐富：

1、腸道調(diào)節(jié)與瀉下：刺激大腸黏膜，促進(jìn)腸道蠕動；游離大黃素瀉下作用弱，體內(nèi)糖苷形式瀉下活性更強(qiáng)；長期大量使用易造成腸道黑變。

2、廣譜抑菌抗炎：抑制金黃色葡萄球菌、鏈球菌、部分革蘭陰性菌及皮膚真菌；抑制 NF?κB 炎癥通路，減輕局部炎性滲出水腫。

3、保肝利膽：促進(jìn)膽汁分泌，減輕肝細(xì)胞炎癥損傷，輔助改善膽汁淤積。

4、利尿、改善微循環(huán)；體外研究顯示具備抗氧化、抑制異常增殖、抗纖維化活性。

??脂溶性較強(qiáng)，長期大劑量使用存在肝腎毒性風(fēng)險(xiǎn)；不可長期連續(xù)服用。

詳細(xì)應(yīng)用領(lǐng)域（制藥行業(yè)）

1、中藥材與中成藥質(zhì)控對照品

《中國藥典》大黃、虎杖、何首烏、決明子等藥材核心指標(biāo)成分；用于藥廠質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室含量測定、鑒別標(biāo)定。

2、中藥復(fù)方制劑原料中間體

提純單體用于中藥提取物復(fù)配，開發(fā)保肝、通便、抗炎類中藥顆粒、膠囊、合劑；作為浸膏精制目標(biāo)組分。

3、外用制劑原料

皮膚外用軟膏、洗劑配方；用于皮膚淺表真菌、皮炎相關(guān)外用產(chǎn)品研發(fā)。

4、新藥研發(fā)、藥理實(shí)驗(yàn)原料

抗腫瘤、抗炎、代謝類藥物基礎(chǔ)研究單體；科研實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)品。

5、保健品、植物提取物原料

合規(guī)草本調(diào)理產(chǎn)品活性組分（嚴(yán)格遵循相關(guān)法規(guī)管控蒽醌類原料使用時限與劑量）。

??純大黃素單體不可直接作為非處方成品藥面向患者銷售。

產(chǎn)品核心優(yōu)勢

1、經(jīng)典蒽醌標(biāo)志物，藥典標(biāo)準(zhǔn)成熟，是多種常用中藥材法定質(zhì)控指標(biāo)；

2、脂溶性好，可適配固體制劑、外用制劑多種劑型開發(fā)；

3、兼具抑菌、抗炎、利膽多重活性，研發(fā)應(yīng)用場景廣泛；

4、提取工藝成熟，可規(guī)模化純化，批次指標(biāo)穩(wěn)定可控。

配伍提示與生產(chǎn)注意事項(xiàng)

1、嚴(yán)格遮光操作與儲存，光照加速氧化變色、純度下降；

2、酚羥基結(jié)構(gòu)，避免與重金屬鹽、強(qiáng)氧化劑長期共存，易形成絡(luò)合物、發(fā)生氧化降解；

3、堿性條件溶解，但長期強(qiáng)堿加熱易破壞蒽醌母核；配方優(yōu)先中性、弱酸性體系；

4、水溶性極差，液體制劑需要乙醇、丙二醇、增溶劑助溶，防止低溫析出結(jié)晶；

5、孕婦、哺乳期、慢性腸炎、腸道梗阻人群相關(guān)制劑建議標(biāo)注慎用；不宜長期連續(xù)給藥；

6、工業(yè)粗品雜質(zhì)繁多，藥用級必須嚴(yán)格控制其他蒽醌類雜質(zhì)限度。

儲存條件

遮光，密封，陰涼干燥通風(fēng)庫房保存；

遠(yuǎn)離強(qiáng)光、熱源；長期儲備建議低溫避光存放；禁止與氧化劑、堿性物料混放；包裝開封后盡快用完，防止氧化變質(zhì)。

大黃素 HPLC≥98%中藥提取物制藥原料