【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】2026 年 9 月國內(nèi)仿制藥一致性評價再迎收獲期，當(dāng)月共有 252 個藥品通過/視同通過一致性評價，其中236個品種為以新注冊分類仿制藥上市視同通過一致性評價的藥品，而8個為頭次過評品種，均為首仿品種，覆蓋心血管、呼吸、眼科、抗感染、生殖內(nèi)分泌等多個治療領(lǐng)域。
 

　　在本次獲批的首仿品種中，京新藥業(yè)斬獲2個，分別為鹽酸考來維侖片、鹽酸利多卡因眼用凝膠。資料顯示，鹽酸考來維侖片是一種新型膽汁酸螯合劑，用于原發(fā)性高脂血癥成人患者，同時可改善成人Ⅱ型糖尿病患者的血糖控制，此前已獲美國FDA批準(zhǔn)上市。它并非普通仿制藥：藥物為人體完全不吸收的高分子交聯(lián)聚合物，口服后僅在腸道內(nèi)起效，不進(jìn)入血液循環(huán)，帶來“降脂+降糖”雙重獲益。鹽酸利多卡因眼用凝膠是以鹽酸利多卡因為活性成分的眼用凝膠制劑，適應(yīng)癥為適用于眼科操作中的眼表麻醉，原研藥品目前尚未進(jìn)口國內(nèi)。
 

　　抗感染領(lǐng)域迎來重磅新品，恒瑞醫(yī)藥的奧特康唑膠囊境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市獲批準(zhǔn)，為頭次通過一致性評價品種，該藥品用于治療重度外陰道假絲酵母菌病。公司表示，奧特康唑是公司從美國Mycovia公司引進(jìn)的新型口服小分子選擇性真菌CYP51抑制劑，可高度特異性抑制真菌CYP51酶而發(fā)揮抗菌作用。本次獲批為已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)。國內(nèi)外另有氟康唑、伊曲康唑、伏立康唑等多種同類產(chǎn)品獲批上市。經(jīng)查詢，奧特康唑同類產(chǎn)品2025年全球銷售額合計約22.30億美元。截至目前，奧特康唑膠囊相關(guān)項目累計研發(fā)投入約21,900萬元(未經(jīng)審計)。
 

　　而上海新黃河制藥的布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑(Ⅱ)是國內(nèi)頭個該品種仿制藥，打破了原研藥在國內(nèi)市場長達(dá)20余年的獨家壟斷局面。該藥物獲批的適應(yīng)癥包括：用于使用長效β2受體激動劑和吸入性糖皮質(zhì)激素聯(lián)合維持治療未能充分控制的12歲及以上青少年和成年哮喘患者的維持治療；以及慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者的維持治療。資料顯示，布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑(Ⅱ)是由吸入性糖皮質(zhì)激素(ICS)與長效β2受體激動劑(LABA)組成的復(fù)方制劑。布地奈德通過減輕氣道炎癥、阻緩病情惡化發(fā)揮抗炎作用；福莫特羅作為選擇性β2腎上腺素受體激動劑，起效迅速，吸入后1至3分鐘內(nèi)即可發(fā)揮支氣管擴張作用，單劑量藥效可維持12小時。兩者在減輕哮喘加重方面具有協(xié)同作用。
 

　　齊魯制藥的糠酸氟替卡松鼻用噴霧劑(暢齊靈®)獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，成為該品種國內(nèi)頭家獲批產(chǎn)品，用于治療2歲及以上患者的季節(jié)性和常年性過敏性鼻炎?？匪岱婵ㄋ稍诜肿咏Y(jié)構(gòu)上進(jìn)一步優(yōu)化，具有更高的糖皮質(zhì)激素受體親和力和更強的親脂性，能夠在鼻黏膜局部更快、更充分分布，發(fā)揮抗炎作用。
 

　　辰欣佛都藥業(yè)的氯替潑諾妥布霉素滴眼液也為頭家過評，主要用于治療對類固醇有反應(yīng)的眼部炎癥，及其伴隨的或潛在的眼表面細(xì)菌感染。
 

　　此外，南京正大天晴制藥、成都倍特藥業(yè)的4類仿制藥佩瑪貝特片上市申請獲批。此前，國內(nèi)佩瑪貝特片僅有原研產(chǎn)品獲批，此次兩家藥企同日獲批，意味著該品種國內(nèi)首仿正式落地，仿制藥競爭開啟。佩瑪貝特片是降血脂藥物的“新星”，該產(chǎn)品是高選擇性激活PPAR-α，減少對其他受體的交叉作用，降低副作用風(fēng)險。
 

　　仿制藥一致性評價正在持續(xù)推進(jìn)，一批首仿品種集中獲批，不僅是國內(nèi)制藥企業(yè)制劑研發(fā)能力持續(xù)提升的體現(xiàn)，也將通過市場競爭降低臨床用藥成本。隨著更多高端制劑、復(fù)雜制劑陸續(xù)實現(xiàn)國產(chǎn)替代，國內(nèi)患者將擁有更多優(yōu)異、可及的治療選擇，持續(xù)推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
 

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