【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】七月底至八月初，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥賽道迎來(lái)收獲期，科倫博泰、石藥集團(tuán)、正大天晴、恒瑞醫(yī)藥等藥企接連傳出新藥上市申報(bào)喜訊，這一波密集申報(bào)潮，彰顯了國(guó)內(nèi)藥企扎實(shí)的自主研發(fā)能力。
 

　　其中，根據(jù)CDE網(wǎng)站8月4日顯示，石藥集團(tuán)與康寧杰瑞共同開(kāi)發(fā)的HER2雙抗安尼妥單抗(KN026)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲受理(受理號(hào)：CXSS2600114)。資料顯示， 安尼妥單抗是一款可同時(shí)結(jié)合HER2兩個(gè)非重疊表位的雙特異性抗體，通過(guò)雙重阻斷信號(hào)通路，有望提升抗腫瘤活性并延緩耐藥。據(jù)悉，今年5月，安尼妥單抗已憑借優(yōu)先審評(píng)獲批用于曲妥珠單抗經(jīng)治的HER2陽(yáng)性晚期胃或胃食管結(jié)合部腺癌，成為國(guó)內(nèi)頭個(gè)上市的國(guó)產(chǎn)HER2雙抗。乳腺癌是安尼妥單抗的下一個(gè)戰(zhàn)略重心，石藥與康寧杰瑞已在該領(lǐng)域啟動(dòng)3項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)，分別覆蓋一線晚期治療、新輔助治療及術(shù)后輔助治療，形成從早期到晚期的全病程管理閉環(huán)。若此次新適應(yīng)癥順利獲批，安尼妥單抗將有望成為國(guó)內(nèi)同時(shí)覆蓋胃癌和乳腺癌兩大HER2驅(qū)動(dòng)瘤種。
 

　　此外，7月底，正大天晴旗下1類新藥TQB-3909片的新藥上市申請(qǐng)(NDA)獲受理。資料顯示，TQB-3909是一款口服、高選擇性BCL-2抑制劑，正大天晴圍繞該品種搭建了一個(gè)相當(dāng)寬的臨床矩陣：除了CLL/SLL這一核心適應(yīng)癥，還涵蓋非霍奇金淋巴瘤、急性髓系白血病(AML)、骨髓纖維化等多個(gè)血液系統(tǒng)疾病方向，并探索了與JAK抑制劑TQ05105片、與阿扎胞苷等聯(lián)合用藥的可能性。
 

　　科倫博泰自主研發(fā)的靶向人滋養(yǎng)細(xì)胞表面抗原2(TROP2)的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT, 亦稱SKB264/MK-2870)的一項(xiàng)新增適應(yīng)癥上市申請(qǐng)也獲CDE受理，用于程序性細(xì)胞死亡配體1(PD-L1)綜合陽(yáng)性評(píng)分(CPS)<10或早期階段接受過(guò)程序性細(xì)胞死亡蛋白-1(PD-1)/PD-L1抑制劑的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌(TNBC)的一線治療。這是蘆康沙妥珠單抗獲NMPA受理的第六項(xiàng)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。據(jù)悉，此前，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)用于一線治療不可手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性PD-L1陰性TNBC已獲NMPA授予突破性療法認(rèn)定(BTD)。本次新增適應(yīng)癥上市申請(qǐng)亦已納入優(yōu)先審評(píng)。
 

　　恒瑞醫(yī)藥的注射用瑞康蘆澤妥塔單抗(SHR-A2009)上市申請(qǐng)也獲受理。根據(jù)臨床試驗(yàn)進(jìn)展，推測(cè)其適應(yīng)癥為 EGFR 突變晚期非小細(xì)胞肺癌。資料顯示，SHR-A2009 是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的、以 HER3 為靶點(diǎn)的 ADC，由全人源 HER3 單克隆抗體和 DNA 拓?fù)洚悩?gòu)酶 Ⅰ 抑制劑偶聯(lián)而成。今年 5 月，恒瑞宣布 SHR-A2009 在表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療失敗的 EGFR 突變晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌中的一項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照、開(kāi)放性、多中心 Ⅲ 期臨床試驗(yàn)(研究代號(hào)：SHR-A2009-301)期中分析主要終點(diǎn)達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。
 

　　多家藥企創(chuàng)新藥集中申報(bào)，涵蓋雙特異性抗體、高選擇性小分子抑制劑、ADC藥物等前沿技術(shù)品類，覆蓋實(shí)體瘤、血液腫瘤等多個(gè)高發(fā)重大疾病領(lǐng)域，展現(xiàn)出國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)“多點(diǎn)開(kāi)花、精準(zhǔn)深耕”的發(fā)展格局。隨著國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥研發(fā)技術(shù)持續(xù)迭代、臨床布局不斷完善，未來(lái)將有更多新藥實(shí)現(xiàn)上市落地，推動(dòng)中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新升級(jí)。
 

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