【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)賽道持續(xù)升溫，近期，中國生物制藥、石藥集團、恒瑞醫(yī)藥、維立志博等多家藥企紛紛披露創(chuàng)新藥重磅研發(fā)進展，涵蓋新藥上市申請獲受理、臨床試驗獲批、海外臨床順利推進等多個里程碑事件，彰顯了中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新能力的持續(xù)躍升。
 

　　如中國生物制藥1類創(chuàng)新藥TQB3909片新藥上市申請獲得國家藥監(jiān)局受理，用于治療既往經(jīng)過至少包含BTK抑制劑在內(nèi)的一種系統(tǒng)治療的成人慢性淋巴細(xì)胞白血病╱小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(CLL/SLL)。
 

　　資料顯示，TQB3909是一款集團自主研發(fā)的BCL-2抑制劑，通過結(jié)合BCL-2蛋白，釋放促凋亡蛋白如BAK、BAX和BAD等，促進細(xì)胞線粒體細(xì)胞色素c釋放，磷脂酰絲氨酸外翻，刺激caspase3/7活性以及caspase3/9切割，從而誘導(dǎo)細(xì)胞凋亡。本次上市申請是基于一項單臂、開放、多中心II期注冊臨床研究，研究結(jié)果顯示，對于既往經(jīng)過至少包含BTK抑制劑在內(nèi)的一種系統(tǒng)治療的CLL/SLL患者，TQB3909療效顯著，且安全性可控。
 

　　石藥集團的安尼妥單抗 ( KN026 ) 與注射用多西他賽 ( 白蛋白結(jié)合型 ) ( HB1801 ) 新輔助治療的新藥上市申請也獲國家藥監(jiān)局受理。此次申請的適應(yīng)癥為安尼妥單抗聯(lián)合多西他賽(白蛋白結(jié)合型)±卡鉑新輔助治療早期或局部晚期HER2陽性成人乳腺癌。
 

　　安尼妥單抗注射液是一款HER2雙特異性抗體，具有阻斷HER2信號、增強HER2內(nèi)化能力等特性，且該產(chǎn)品目前已在中國獲批上市。HB1801則是公司納米藥物技術(shù)平臺自主研發(fā)的代表性藥物，具有安全性和有效性等優(yōu)勢。此次上市申請依托于關(guān)鍵性III期臨床試驗的研究結(jié)果，顯示該組合治療在提高總體病理完全緩解率方面優(yōu)于現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療，具有重大臨床價值。
 

　　而恒瑞醫(yī)藥的注射用SHR-A2009聯(lián)合阿得貝利單抗、或聯(lián)合三代EGFRTKI在非小細(xì)胞肺癌患者中開展Ⅱ期臨床試驗獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。
 

　　資料顯示，注射用SHR-A2009是一款以HER3為靶點的抗體藥物偶聯(lián)物。據(jù)恒瑞醫(yī)藥公告，該項目相關(guān)累計研發(fā)投入約3.29億元。全球尚無獲批治療非小細(xì)胞肺癌的以HER3為靶點的ADC。阿得貝利單抗注射液是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的人源化抗PD-L1單克隆抗體，已獲批兩項適應(yīng)癥，相關(guān)項目累計研發(fā)投入約12.52億元。
 

　　此外，維立志博與Aditum Bio共同成立的NewCo Oblenio Bio(Oblenio)已在LBL-051(一款靶向BCMA、CD19和CD3的三特異性T細(xì)胞銜接器 (TCE))在歐洲進行的Ia期頭次人體臨床試驗中完成頭批患者給藥。這一里程碑進展充分體現(xiàn)了公司專有LeadsBodyTM平臺開發(fā)差異化且具有全球競爭力的資產(chǎn)的能力。
 

　　LBL-051旨在安全地實現(xiàn)B細(xì)胞和漿細(xì)胞的完全清除，以達到持久的免疫系統(tǒng)重置，并有潛力為自身免疫疾病患者帶來持續(xù)無藥緩解。臨床前數(shù)據(jù)顯示，LBL 051通過同時靶向CD19和BCMA，能夠?qū)崿F(xiàn)B細(xì)胞和漿細(xì)胞的完全清除，且細(xì)胞因子釋放水平極低。
 

　　隨著本土藥企研發(fā)投入持續(xù)加碼、技術(shù)平臺不斷成熟，國產(chǎn)創(chuàng)新藥正從“跟隨創(chuàng)新”向“源頭創(chuàng)新”跨越，未來將持續(xù)為全球患者提供高品質(zhì)、可及性更強的創(chuàng)新治療方案，推動中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
 

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