【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】巴西是全球糖尿病疾病負(fù)擔(dān)重的國(guó)家之一。有數(shù)據(jù)顯示，巴西約有1660萬(wàn)成年人患糖尿??；與此同時(shí)，巴西成年人超重率超過60%、肥胖率約26%，對(duì)創(chuàng)新代謝治療藥物需求持續(xù)增長(zhǎng)。近期，國(guó)內(nèi)專注于代謝性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化的生物醫(yī)藥企業(yè)—— 銀諾醫(yī)藥在巴西市場(chǎng)迎來(lái)好消息。
 

　　據(jù)銀諾醫(yī)藥宣布，公司位于蘇州的依蘇帕格魯肽α生產(chǎn)基地已正式通過巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局(ANVISA)依據(jù)國(guó)際藥品認(rèn)證合作組織(PIC/S)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)標(biāo)準(zhǔn)開展的符合性檢查，并收到ANVISA頒發(fā)的GMP證書。
 

　　PIC/S是全球藥品檢查及認(rèn)證機(jī)構(gòu)，涵蓋數(shù)十個(gè)國(guó)家的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)。其就人用及獸用藥品的GMP檢查及認(rèn)證執(zhí)行統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。GMP合規(guī)檢查是藥品注冊(cè)及核準(zhǔn)的前提條件之一。PIC/S成員國(guó)及參與機(jī)構(gòu)自愿相互承認(rèn)GMP合規(guī)檢查結(jié)果。取得PIC/S GMP證書表明，銀諾醫(yī)藥委托生產(chǎn)場(chǎng)地的原液與制劑制造及品質(zhì)管理系統(tǒng)符合PIC/S GMP標(biāo)準(zhǔn)。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，這是銀諾醫(yī)藥質(zhì)量體系獲得國(guó)際監(jiān)管認(rèn)可的重要里程碑，將進(jìn)一步加快依蘇帕格魯肽α在巴西及其他認(rèn)可PIC/S GMP體系的新興市場(chǎng)開展注冊(cè)申報(bào)、市場(chǎng)準(zhǔn)入和商業(yè)化合作，為產(chǎn)品國(guó)際化提供重要質(zhì)量保障。以巴西為重要戰(zhàn)略支點(diǎn)，公司將進(jìn)一步拓展南美及其他PIC/S成員國(guó)市場(chǎng)，為后續(xù)依蘇帕格魯肽α的全球開發(fā)及海外注冊(cè)奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，持續(xù)提升銀諾醫(yī)藥的全球化布局能力。
 

　　資料顯示，依蘇帕格魯肽α是銀諾醫(yī)藥自主研發(fā)的人源超長(zhǎng)效GLP-1受體激動(dòng)劑，該產(chǎn)品于2025年1月獲批，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。2025年，公司實(shí)現(xiàn)收入1.315億元，全部來(lái)自該產(chǎn)品。據(jù)悉，7月29日，銀諾醫(yī)藥還宣布，公司依蘇帕格魯肽α用于青少年肥胖適應(yīng)癥的Ib期臨床試驗(yàn)在中國(guó)完成頭例受試者入組。目前，公司正在澳大利亞開展肥胖適應(yīng)癥Ⅱ期臨床試驗(yàn)，探索每月一次(Q4W)給藥方案。
 

　　本次銀諾醫(yī)藥獲得PIC/S GMP體系認(rèn)可，是公司國(guó)際化質(zhì)量體系建設(shè)的重要成果，將助力依蘇帕格魯肽α加速布局中國(guó)香港、東南亞、拉丁美洲等認(rèn)可PIC/S標(biāo)準(zhǔn)的新興市場(chǎng)。
 

　　未來(lái)，銀諾醫(yī)藥將繼續(xù)堅(jiān)持國(guó)際化質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，依托自主創(chuàng)新和自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，持續(xù)推進(jìn)依蘇帕格魯肽α在糖尿病、肥胖等代謝疾病領(lǐng)域的全球開發(fā)，讓中國(guó)原創(chuàng)創(chuàng)新成果惠及更多全球患者。
 

　　而巴西是南美洲大型國(guó)家，也是全球糖尿病疾病負(fù)擔(dān)重的國(guó)家之一。據(jù)悉，當(dāng)前巴西醫(yī)療保健體系正在不斷完善，這為世界各國(guó)的產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)入巴西醫(yī)療市場(chǎng)提供了機(jī)會(huì)。有報(bào)告顯示，2023年巴西醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)356億美元，是銀諾醫(yī)藥落實(shí)海外商業(yè)化戰(zhàn)略的重點(diǎn)市場(chǎng)之一。
 

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