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重磅管線接連受挫，賽諾菲、諾和諾德等遭遇研發(fā)考驗！

2026年08月03日 10:38:13來源：制藥網(wǎng)點擊量：4294

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近期，跨國制藥頭部與國內(nèi)Biotech，密集出現(xiàn)了臨床試驗失敗的情況。業(yè)內(nèi)認為，這表明在研發(fā)成本高企、成功率持續(xù)走低的背景下，“及時收手”已成為制藥企業(yè)控制風險的核心策略。

　　如近日，瑞典Biotech公司Alligator Bioscience發(fā)布公告，終止核心候選藥物mitazalimab的獨立開發(fā)，轉(zhuǎn)而將資源重新聚焦于對外授權的HLX22項目。

　　Alligator Bioscience專注于靶向CD40受體的腫瘤免疫抗體藥物研發(fā)，其核心管線mitazalimab是一款CD40激動劑單抗，曾在一線轉(zhuǎn)移性胰腺癌的II期臨床試驗OPTIMIZE-1中展現(xiàn)出顯著療效。其在公告中明確指出，RAS(ON)抑制劑等新型靶向療法近期取得的突破性臨床數(shù)據(jù)，預計將顯著重塑該適應癥的未來治療范式，公司無力獨自承擔mitazalimab重新定位所需的資源投入。

　　終止mitazalimab開發(fā)后，Alligator Bioscience選擇押注的HLX22，是一款抗HER2單克隆抗體，源自公司與AbClon的合作發(fā)現(xiàn)，目前由復宏漢霖進行全球III期臨床開發(fā)，適應癥為一線HER2陽性胃癌及胃食管結合部癌。

　　7月31日，諾和諾德宣布，其在研心血管疾病藥物ziltivekimab在一項大型后期臨床試驗中未能達到主要終點，未能證明能夠降低患者發(fā)生重大心血管事件的風險。ziltivekimab是一款針對IL-6(白細胞介素-6)通路的單克隆抗體，本次試驗旨在評估，每月注射一次ziltivekimab，在標準治療基礎上是否能夠進一步降低主要不良心血管事件(MACE)的發(fā)生率，包括：心血管死亡；非致死性心肌梗死；非致死性卒中。

　　值得注意的是，此次試驗失敗是成為諾和諾德近期連續(xù)研發(fā)挫折的一部分。此前，公司用于挑戰(zhàn)禮來減肥藥優(yōu)勢地位的實驗性藥物CagriSema未能證明優(yōu)于競爭對手Zepbound；而口服版Ozempic相關研究此前也未能達到延緩阿爾茨海默病發(fā)展的目標。

　　7月30日，賽諾菲在發(fā)布 2026 年上半年業(yè)績時確認終止 Itepekimab 的所有適應癥開發(fā)，包括慢阻肺、慢性鼻 - 鼻竇炎伴鼻息肉(CRSwNP)‌ 和‌不伴鼻息肉(CRSsNP)‌。終止原因是兩項關鍵 III 期臨床試驗結果不一致，‌AERIFY-1‌ 達到主要終點(急性加重率降低 27%)，但 ‌AERIFY-2‌ 未達主要終點(僅降低 2%)，導致療效證據(jù)不足，無法支持繼續(xù)推進。

　　據(jù)了解，同月，諾菲還叫停了amlitelimab在中重度特應性皮炎(AD)領域的全球申報。III期ESTUARY研究顯示，該抗OX40L單抗雖然能維持長期療效且不復發(fā)，安全性也無虞；但未優(yōu)于現(xiàn)有標準療法，無法提供顯著臨床獲益差異。此外，其還因中期臨床療效未達內(nèi)部閾值，停止推進了Balinatunfib的克羅恩病/潰瘍性結腸炎的開發(fā)計劃。

　　7月24日，上海醫(yī)藥披露公告稱，決定終止注射用丹酚酸A的臨床試驗及后續(xù)開發(fā)。公告顯示，注射用丹酚酸A是中藥1.2類創(chuàng)新藥，擬用于冠心病心絞痛。按照相關會計準則和本公司會計政策，該研發(fā)項目的研發(fā)投入已全部費用化并計入相應會計期間損益。

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　　總的來說，這一輪管線清洗是行業(yè)在研發(fā)成本飆升、成功率走低的壓力下，從“追求概率”轉(zhuǎn)向“追求確定性”的理性反應。未來，能留在牌桌上的管線，預計將比以往任何時候都更經(jīng)得起臨床和商業(yè)的雙重檢驗。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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