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7月國產(chǎn)藥“席卷”FDA：仿制藥批量上市，創(chuàng)新藥密集闖關(guān)

2026年07月27日 10:21:19來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：43923

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】2026年7月，國產(chǎn)新藥在FDA的審批中出現(xiàn)了仿制藥的批量獲批與創(chuàng)新藥在臨床試驗(yàn)階段的集體闖關(guān)的態(tài)勢(shì)。

　　上市

　　近日消息，海正藥業(yè)公告，全資子公司海正藥業(yè)(杭州)有限公司向美國FDA申報(bào)的磷酸氟達(dá)拉濱注射液的新藥簡略申請(qǐng)(ANDA，即美國仿制藥申請(qǐng))已獲得批準(zhǔn)。

　　磷酸氟達(dá)拉濱注射液是一種核苷代謝抑制劑，適應(yīng)癥為：作為聯(lián)合治療方案的組成藥物，用于治療成人B細(xì)胞慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)；用于對(duì)既往接受至少1種含烷化劑的治療方案治療無效，或在治療過程中出現(xiàn)疾病進(jìn)展的成人B細(xì)胞慢性淋巴細(xì)胞白血病患者。

　　7月10日，ST人福公布，公司全資子公司武漢普克近日收到美國FDA關(guān)于尼達(dá)尼布軟膠囊的批準(zhǔn)文號(hào)，尼達(dá)尼布軟膠囊被批準(zhǔn)用于治療成人：(1)特發(fā)性肺纖維化(IPF)；(2)具有進(jìn)行性表型的慢性纖維化性間質(zhì)性肺疾病。

　　尼達(dá)尼布軟膠囊是一種‌專門用于治療肺纖維化等間質(zhì)性肺疾病的靶向處方藥‌，它主要通過抗纖維化來延緩疾病進(jìn)展。ST人福表示，本次獲批標(biāo)志著武漢普克具備美國市場(chǎng)銷售資格，將積極推進(jìn)上市準(zhǔn)備工作。

　　臨床

　　7月16日，萬邦德公告，公司全資子公司萬邦德制藥集團(tuán)有限公司自主研發(fā)用于全身型重癥肌無力治療的新藥WP107(石杉?jí)A甲口服溶液)，于近期獲得美國FDA批準(zhǔn)本品用于健康試驗(yàn)參與者的多劑量爬坡臨床試驗(yàn)研究。

　　WP107是公司創(chuàng)新藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)自主研發(fā)的治療全身型重癥肌無力的石杉?jí)A甲新型口服制劑，2023年12月該藥獲得美國FDA授予的石杉?jí)A甲治療重癥肌無力的孤兒藥認(rèn)定。本次獲得FDA受理的新藥臨床研究是一項(xiàng)安慰劑對(duì)照的隨機(jī)、雙盲研究。

　　7月16日消息，昆明簡達(dá)生物自主研發(fā)的新一代重組蛋白流感疫苗，日前已獲得美國FDA臨床試驗(yàn)批件。本次獲批的重組流感疫苗徹底擺脫雞胚生產(chǎn)限制，依托基因工程技術(shù)在昆蟲細(xì)胞內(nèi)表達(dá)高純度血凝素抗原，屬于國際公認(rèn)的第三代流感疫苗技術(shù)路線。

　　該疫苗可精準(zhǔn)匹配流行毒株抗原序列，不僅杜絕了病毒遺傳物質(zhì)殘留的風(fēng)險(xiǎn)，生產(chǎn)周期也僅為傳統(tǒng)雞胚工藝的三分之一，能夠快速響應(yīng)流感大規(guī)模流行防控需求。

　　7月13日，和譽(yù)醫(yī)藥宣布，公司在研的口服、高效力、高選擇性小分子pan-KRAS抑制劑ABSK211用于治療攜帶KRAS基因改變的晚期實(shí)體瘤患者的新藥臨床試驗(yàn)(IND)申請(qǐng)已獲美國FDA批準(zhǔn)。

　　此次獲批的是一項(xiàng)開放性I期臨床研究，旨在評(píng)估ABSK211在攜帶KRAS基因改變的晚期實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性、有效性和藥代動(dòng)力學(xué)特征。臨床前研究顯示，ABSK211對(duì)KRAS G12D、G12C、G12S、G12V、G13D以及KRAS野生型擴(kuò)增等多種KRAS改變均展現(xiàn)出廣譜且高效的抑制活性。

　　結(jié)語

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，2026年國產(chǎn)藥物密集獲FDA批準(zhǔn)，體現(xiàn)了國內(nèi)藥企正在從仿制藥“走出去”到創(chuàng)新藥“闖關(guān)”的清晰發(fā)展路徑。這將激勵(lì)更多國內(nèi)藥企業(yè)將目標(biāo)瞄準(zhǔn)規(guī)范市場(chǎng)，同時(shí)也將促使這些藥企用更符合國際規(guī)則的方式，在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上尋找自己的新位置。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。

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