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7 月下旬，禮邦醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥等密集發(fā)布臨床喜訊

2026年07月24日 09:48:52來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：43331

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】 2026年以來，國內(nèi)藥企在新藥臨床方面進(jìn)展密集。7月下旬，又有多家企業(yè)集中披露了臨床試驗(yàn)獲批或取得積極數(shù)據(jù)的公告，覆蓋了從代謝、抗感染到腫瘤等多個(gè)治療領(lǐng)域。
 
　　近日， 禮邦醫(yī)藥宣布，其口服泛磷轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白抑制劑AP306用于接受維持性血液透析的高磷血癥患者的全球IIb期多區(qū)域臨床試驗(yàn)(NCT06712654)已完成首例受試者隨機(jī)入組并給藥。該試驗(yàn)正在美國及中國的多個(gè)臨床中心開展，由禮邦醫(yī)藥與R1Therapeutics,Inc.("R1")共同申辦。
 
　　AP306是一款口服泛磷轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白抑制劑，由日本中外制發(fā)現(xiàn)，禮邦醫(yī)藥獲授權(quán)引進(jìn)并取得其全球開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)利。該IIb期試驗(yàn)是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照研究，計(jì)劃招募約168名接受維持性血液透析的高磷血癥受試者，研究旨在評估固定劑量AP306的安全性、耐受性及降低血清磷的效果。
 
　　據(jù)悉，在從前已完成的中國II期臨床試驗(yàn)(NCT05764590)中，AP306單藥治療組的血清磷水平較基線平均降低2.51mg/dL，而試驗(yàn)中的陽性對照藥碳酸司維拉姆組平均降低1.08mg/dL。此外，中國國家藥品監(jiān)督管理局也已于2024年6月授予其用于治療慢性腎臟病患者高磷血癥的突破性治療藥物認(rèn)定。
 
　　7月23日，中國生物制藥發(fā)布公告，公司附屬公司正大天晴開發(fā)的國家 1 類創(chuàng)新藥(886015)IM-101 注射液 "PreS1 重組融合蛋白 " 已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局 ( NMPA ) 的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，擬用于治療慢性乙型肝炎 ( CHB ) 。
 
　　IM-101 是一款靶向 PreS1 的創(chuàng)新型重組融合蛋白，具有打破免疫耐受、重建慢性乙型肝炎病毒 ( HBV ) 特異性免疫應(yīng)答的潛力。該藥若能順利落地，將進(jìn)一步豐富公司在主動免疫治療領(lǐng)域的管線布局，并為更廣泛的肝病患者提供多元化的治療選擇。
 
　　7月20日，恒瑞醫(yī)藥宣布，GLP-1/GIP雙重受體激動劑瑞普泊肽(HRS9531，大中華區(qū)外稱KAI-9531)注射液治療中國2型糖尿病初治人群的Ⅲ期臨床試驗(yàn) (HRS9531-302)取得積極頂線結(jié)果，主要終點(diǎn)及所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)均達(dá)到優(yōu)效。
 
　　瑞普泊肽是一款新型靶向GIPR和GLP-1R的雙激動劑，其用于成人長期體重管理的上市申請已于2025年9月獲國家藥監(jiān)局受理。恒瑞醫(yī)藥計(jì)劃近期在中國提交瑞普泊肽注射液用于成人2型糖尿病患者血糖控制的新藥上市申請(NDA)。
 
　　除了以上企業(yè)，近期悅康藥業(yè)、康緣藥業(yè)等企業(yè)也已披露了臨床新進(jìn)展。業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，這波新藥臨床密集獲批，以及臨床進(jìn)展覆蓋了從傳統(tǒng)生物藥到前沿核酸藥物的多元技術(shù)路線，充分體現(xiàn)出國產(chǎn)創(chuàng)新藥正從“仿制跟隨”向“源頭創(chuàng)新”的明確轉(zhuǎn)向。
 
　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。
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