【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】7月22日，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室正式發(fā)布第12批國家組織藥品集中帶量采購文件。據(jù)采購文件，本次藥品集中帶量采購共涉及65個(gè)品種，將于7月31日在上?，F(xiàn)場(chǎng)開標(biāo)。這也意味著本輪集采即將進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)競(jìng)價(jià)階段。
 

　　據(jù)悉，采購文件在延續(xù)“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、防圍標(biāo)、反內(nèi)卷”導(dǎo)向基礎(chǔ)上，進(jìn)一步細(xì)化競(jìng)價(jià)規(guī)則，優(yōu)化錨點(diǎn)價(jià)格形成機(jī)制，引導(dǎo)企業(yè)理性報(bào)價(jià)、遏制低價(jià)內(nèi)卷；新增參比制劑“不帶量復(fù)活”機(jī)制，符合條件的未入圍參比制劑可獲得中選資格，但不占用中選名額且不分配約定采購量，以滿足臨床多元化用藥需求。
 

　　從采購品種來看，本輪集采共納入65個(gè)品種，對(duì)應(yīng)市場(chǎng)規(guī)模接近600億元，涵蓋心血管、腫瘤、代謝、消化、自身免疫及精神神經(jīng)等多個(gè)熱門治療領(lǐng)域。其中，沙庫巴曲纈沙坦、伏諾拉生、恩扎盧胺、達(dá)格列凈二甲雙胍等近年來仍處于快速放量階段的重磅品種正式進(jìn)入國采，被業(yè)內(nèi)視為本輪市場(chǎng)競(jìng)爭激烈的幾個(gè)賽道，也意味著國家集采正進(jìn)一步向高價(jià)值治療領(lǐng)域延伸。
 

　　沙庫巴曲纈沙坦是此次集采的熱門品種，該產(chǎn)品由諾華開發(fā)，是血管緊張素受體腦啡肽酶抑制劑，為心衰和高血壓治療一線用藥，于2015年在美國獲批上市，是頭款心衰治療領(lǐng)域的突破性創(chuàng)新藥，2017年正式進(jìn)入中國市場(chǎng)，屬于國家醫(yī)保乙類品種。作為諾華的明星產(chǎn)品，沙庫巴曲纈沙坦鈉片2025年全球銷售額77.48億美元。據(jù)悉，沙庫巴曲纈沙坦仿制藥扎堆，國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫顯示，目前該藥有70多個(gè)來自國內(nèi)企業(yè)的批準(zhǔn)文號(hào)。
 

　　其中，南京一心和的沙庫巴曲纈沙坦鈉片于2023年8月獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，是全球法規(guī)市場(chǎng)頭個(gè)通過自主創(chuàng)新突破原研專利壁壘成功獲批上市的沙庫巴曲纈沙坦鈉片。昂利康旗下的沙庫巴曲纈沙坦鈉片也成功實(shí)現(xiàn)上市銷售。據(jù)昂利康5月28日披露的公告，2025年公司心血管類制劑銷售單價(jià)較2024年上升8.2%，主要系當(dāng)期銷售單價(jià)相對(duì)較高的沙庫巴曲纈沙坦鈉片收入占比上升所致。沙庫巴曲纈沙坦鈉片當(dāng)期銷量較2024年增加1586.58萬片，增幅高達(dá)1113.23%。此外，科倫藥業(yè)、華瀚醫(yī)藥、石藥歐意藥業(yè)的沙庫巴曲纈沙坦鈉片也實(shí)現(xiàn)了上市銷售。
 

　　值得關(guān)注的是，今年6月初，國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局就沙庫巴曲纈沙坦鈉片(諾華)的一項(xiàng)專利200680001733.0發(fā)出藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償審批決定，這一決定讓諾華的專利權(quán)延長至2031年11月8日。該產(chǎn)品在集采投標(biāo)過程中是否會(huì)受到專利情況的影響，受到行業(yè)關(guān)注。
 

　　在前列腺癌核心用藥恩扎盧胺賽道，則匯聚了科倫藥業(yè)、ST人福與翰森制藥等玩家的正面交鋒。資料顯示，恩扎盧胺是第二代雄激素受體抑制劑，具有高特異性，能有效阻斷雄激素受體信號(hào)通路。據(jù)悉，3月16日奧銳特公告稱，獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的兩份恩扎盧胺片《藥品注冊(cè)證書》，該藥品適用于轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌、有高危轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)的非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌以及雄激素剝奪治療失敗后無癥狀或有輕微癥狀且未接受化療的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌成年患者的治療。
 

　　此外，華東醫(yī)藥等上市公司在伏諾拉生、達(dá)格列凈二甲雙胍等代謝與消化熱門品種中完成了重點(diǎn)布局。其中，伏諾拉生作為頭款P-CAB藥物，2024年銷售額已突破50億元，驗(yàn)證了該靶點(diǎn)的臨床價(jià)值與市場(chǎng)潛力。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，第十二批國采并非簡單延續(xù)此前價(jià)格競(jìng)爭邏輯，而是在控制醫(yī)療費(fèi)用、保障臨床需求與維護(hù)行業(yè)競(jìng)爭秩序之間尋找新的平衡。隨著規(guī)則體系持續(xù)完善，國家集采正在進(jìn)入更加注重質(zhì)量、供應(yīng)和長期履約能力的深水區(qū)。
 

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